"Происходит какая-то ерунда", - такой твит на днях опубликовал американский миллиардер Илон Маск после того, как сдал 4 теста на антиген коронавируса и получил два положительных и два отрицательных результата одновременно. "В Украине должны появиться новые экспресс-тесты на антиген к COVID-19", - заявил главный санврач Виктор Ляшко. "Апостроф" разобрался что же такое тесты на антиген, которые обещает всем украинцам МОЗ – "ерунда" или действенный инструмент против пандемии.
Плата за скорость
Диагностика COVID-19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) по-прежнему остается "золотым стандартом". Правда, по словам министра здравоохранения Максима Степанова, около 30% проведенных ПЦР-тестов дают ложноотрицательный результат.
"Это связано с забором материала, физиологическими особенностями организма. Связано, в том числе, с тем, где находится вирус, когда берут мазок для диагностики методом ПЦР", - отмечал Степанов.
Вместе с тем, в ВОЗ отмечают, что во многих странах доступ к ПЦР-тестированию затруднен: сказывается дефицит лабораторий и специалистов. Кроме того, ПЦР-тест занимает больше времени. Поэтому альтернативой могут быть диагностические экспресс-тесты на антиген. А принимая во внимание откровенный провал с ПЦР-тестированием в стране (Украина занимает 104 место в мире по количеству тестов на 1 миллион человек), тесты на антиген теоретически способны выровнять ситуацию с выявлением больных.
Что же из себя представляют эти тесты?
Не вдаваясь в сложные научные изыскания, можно отметить, что тесты для определения антигенов позволяют непосредственно выявлять в секрете дыхательных путей белки вируса, "который присутствует в достаточно большом количестве и поэтому является удобной мишенью", - уверяют в ВОЗ.
К преимуществам таких тестов можно отнести скорость получения результатов. "После взятия образца материала из дыхательных путей и его нанесения на тест-полоску оператор через 10 – 30 минут получает результаты", - отмечают в ВОЗ.
"Преимущество тестов на антиген в том, что их можно сделать много и быстро", - говорит "Апострофу" старший научный сотрудник института эпидемиологии и инфекционных заболеваний им. Громашевского Елена Максименок.
Более того, специальных лабораторий для проведения экспресс-теста на антиген не требуется. Его можно сделать даже дома. Ну и наконец это дешевле, чем ПЦР.
Экспресс-диагностика антигена COVID-19
Впрочем, рассчитываться за такие бонусы, по мнению экспертов ВОЗ, все же придется, но другой "валютой".
Во-первых, экспресс-тесты менее чувствительны по сравнению с ПЦР. Вспомним историю с Илоном Маском.
"Чувствительность, то есть способность выявить антиген, является несколько более низкой, чем у ПЦР тестов. Но как с любыми другими тестами, многое зависит от того, как взяты пробы", - добавляет Максименок.
Тем не менее, у пациентов с высокой вирусной нагрузкой, которая появляется на начальных стадиях заболевания, экспресс-тесты на антиген показывают корректные результаты.
"Благодаря этому появляется возможность диагностики заболевания и прерывания цепочек передачи инфекции на ранней стадии посредством адресных мер изоляции и взятия под наблюдение большинства зараженных и близко контактировавших с ними лиц", - резюмируют в ВОЗ.
Во-вторых, чтобы быстрые тесты не "врали", они должны отвечать двум основным критериям: чувствительности и специфичности.
Чувствительность теста определяется по следующей схеме: группе пациентов делают два типа тестов – ПЦР и тест на антиген. Если, выдавая положительный результат, тесты на антиген не "соврали" хотя бы в 80% случаев, по сравнению с ПЦР, то со специфичностью продукта все в порядке и его можно выпускать на рынок.
Специфичность экспресс-теста определяется аналогичным образом, только здесь уже важен процент правдивых отрицательных результатов, по сравнению с ПЦР. В идеале, специфичность теста на антиген должна быть 100%, но в ВОЗ допускают и 97%.
Именно по той причине, что достичь высоких показателей чувствительности и специфичности производителям быстрых тест-систем не удавалось, широкого распространения они не получили.
Однако в начале октября произошел прорыв: ВОЗ зарегистрировала два теста на антиген, а Кабмин внес экспресс-тесты на антиген в перечень лекарственных средств, которые закупают по договорам со специализированными закупочными организациями. Таким образом, экспресс-тесты на антиген были легализированы в Украине.
Не замена ПЦР
В ноябре закупить 6 миллионов тестов на антиген пообещал глава правительства Денис Шмыгаль. Под это дело, по словам премьер-министра, выделят 1 миллиард гривен, а тесты раздадут семейным врачам и мобильным бригадам скорой.
Впрочем, по словам экспертов "Апострофа", тесты на антиген не способны полноценно заменить ПЦР.
"После антигена нужно подтверждение ПЦР однозначно", - заверила "Апостроф" руководитель центра молекулярной диагностики Оксана Обертинская.
ПЦР-тест
"В США был разработан алгоритм и даже в самой инструкции к тестам речь идет о том, что они используются в определенных ситуациях и не являются заменой ПЦР, - добавляет Елена Максименок. – Такие тесты хорошо работают при условии последовательного тестирования в закрытых коллективах, например, в тюрьмах или домах престарелых. Тесты не могут заменить ПЦР, но могут дать дополнительную информацию".
Для чего же эти тесты тогда годятся?
"В тех отдаленных точках страны, где мы не можем понимать, что мы имеем в плане распространения вируса, антиген нас будет спасать. Мы сможем дать эти тесты нашем семейным врачам в амбулаториях и уже разграничить больных и здоровых, у нас будет сортировка и люди не будут друг друга заражать", - добавила Обертинская.
Однако, по словам эпидемиолога Алексея Галимского, для того, чтобы тестирование на антиген дало какие-то результаты, оно должно быть прописано в схеме диагностики и в протоколах Минздрава.
"Эти тесты должны занять там какое-то место. Например, клинико-эпидемиологически мы зафиксировали подозрительный случай, протестировали быстрым тестом, получили позитивный результат, на этом мы успокаиваемся и дальше на ПЦР не направляем, и в наших условиях чрезвычайной ситуации это считается верифицированным случаем ковида, а ПЦР мы оставляем на какие-то сложные клинические случаи", - пояснил "Апострофу" Галимский.
На данный момент тестов на антиген в протоколах помощи при коронавирусной болезни нет. Вот и выходит, что в очередной раз правительство делает тактические шаги, не имея ясной стратегии.
