В Российской Федерации зарегистрировали и одобрили к использованию вакцину против COVID-19. Однако специалисты по всему миру, и даже России, сомневаются в ее безопасности, так как препарат так и не прошел должных клинических испытаний. Подобная спешка может стоить жизни и здоровья людям, которым будут вводить вакцину. Подробнее – в отчете Science.
11 августа Россия заявила, что одобрила первую в мире вакцину против COVID-19, когда Министерство здравоохранения страны выдало так называемое регистрационное свидетельство на вакцину-кандидат, которая была протестирована всего на 76 человек. Сертификат позволяет вводить вакцину, разработанную НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве, "небольшому количеству граждан из уязвимых групп", включая медперсонал и пожилых людей, сообщил Science источник из Минздрава РФ. Но в сертификате указано, что вакцина не может широко использоваться до 1 января 2021 года, предположительно, после завершения более крупных клинических испытаний.
Ученые всего мира сразу же осудили сертификацию как преждевременную и неуместную, поскольку вакцина центра Гамалеи еще не прошла испытание, которое убедительно показывает, что она безопасна и эффективна для большой группы людей. Даже в России оказались те, кто оспорили этот шаг. "Это смешно, - говорит Светлана Завидова, юрист, возглавляющий Ассоциацию клинических исследовательских организаций России. "Мне только стыдно за нашу страну". Завидова, которая работала над клиническими испытаниями в течение 20 лет и ожидала одобрения, вчера направила в Министерство здравоохранения обращение с просьбой отложить регистрацию вакцины до завершения надлежащих испытаний эффективности. "Ускоренная регистрация больше не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет неоправданной опасности конечных пользователей вакцины - граждан страны Российской Федерации".
Институт Гамалеи разрабатывал вакцины и раньше, а министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил в правительственном пресс-релизе, что вакцина от COVID-19 показала "высокую эффективность и безопасность" без серьезных побочных эффектов. В том же выпуске предполагалось, что вакцина обеспечит 2-летний иммунитет к SARS-CoV-2, вирусу, вызывающему COVID-19. Эта оценка, по-видимому, основана на вакцинах, которые институт Гамалеи сделал с помощью аналогичной технологии.
По сообщениям, президент России Владимир Путин одобрил использование вакцины, получившей название "Спутник V", заявив, что она "прошла все необходимые этапы", и отметил, что ее получила одна из его дочерей. (Путин публично не признает своих детей, но иногда ссылается на них; один из них работает врачом в Москве.) Глава РФ, который, по всей видимости, сделал это заявление на заседании правительства, добавил: "Я надеюсь, что мы сможем начать массовый выпуск этой вакцины в ближайшее время".
В российском регистрационном удостоверении мало подробностей о вакцине, которую производит "Биннофарм" в Зеленограде. Компания заявляет, что может производить 1,5 миллиона доз продукта в год, и надеется расширить свои производственные мощности. Более подробная информация доступна в описаниях двух небольших испытаний вакцины-кандидата, которые опубликованы на веб-сайте Национального института здравоохранения США. Вакцина состоит из двух прививок, в которых используются разные версии аденовирусов. Некоторые из них вызывают простуду, которую исследователи центра Гамалеи разработали для переноса гена поверхностного белка S (SPIKE) SARS-CoV-2. Для первой иммунизации основой вектора вакцины является аденовирус человека 26-го типа, а для второй – аденовирус человека 5-го типа, которая вводится через 21 день.
Некоторые эксперты по вакцинам выразили обеспокоенность по поводу вакцин против COVID-19, которые используют аденовирус 5 типа таким образом. В 2007 году исследователи остановили испытание вакцины против ВИЧ, в которой аденовирус 5 типа использовался для переноса гена поверхностного белка этого вируса после того, как они обнаружили, что он увеличивает вероятность его передачи.
В 2017 году институт Гамалеи получил одобрение в России на вакцину, в которой также использовался вектор аденовируса 5 типа для доставки гена поверхностного белка вируса, вызывающего Эболу. Исследователи использовали аналогичную стратегию для вакцины от данного респираторного заболевания, вызываемого коронавирусом, подобным тому, который вызывает COVID-19. Он все еще находится в стадии разработки и находится на раннем этапе клинических испытаний.
В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также может одобрить использование лекарств до завершения испытаний эффективности с помощью так называемого разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях. В связи с этим растет беспокойство, что президент США Дональд Трамп будет настаивать на том, чтобы FDA выдало разрешение на использование вакцины от COVID-19, что может добавить ему рейтинг перед очередными президентскими выборами.
Завидова говорит, что процесс сертификации в России похож на экстренное использование FDA. Но у FDA есть независимый консультативный комитет, в основном состоящий из ученых, который регулярно рассматривает заявки на одобрение вакцины.
Алексей Чумаков, исследователь, который работает в институте в Москве, названном в честь его знаменитого отца-вирусолога, говорит, что Минздрав РФ не ищет мнения российского научного сообщества, как это делает FDA. "Это не структура, в которой есть обратная связь или внутренняя согласованность", - говорит Чумаков. "У них может быть хороший результат, и он может показать, что он работает. Но я думаю, что с 20% вероятностью [вакцина] ухудшит положение". Он также говорит, что правила в России легко нарушить. "Как гласит очень старая и классическая поговорка: "Строгость российских законов компенсируется тем, что их не обязательно соблюдать".
Чумаков говорит, что в российском научном сообществе также сокращается количество вирусологов, которые могут повлиять на решение о вакцинации COVID-19. "За последние 30 лет в России осталось так мало науки, что мало кто хочет что-то сказать против этой тенденции", - говорит Чумаков, который более двух десятилетий работал над исследованиями рака в США.
Чумаков отмечает, что "вакцину сделать очень легко" и очень сложно ее должным образом протестировать и показать, что она работает. "Это действительно игра, и я не знаю, как это можно решить заранее".
На веб-сайте "Спутник V" сообщается, что 12 августа в России, Объединенных Арабских Эмиратах, Саудовской Аравии, Бразилии и Мексике начнется исследование эффективности III фазы с участием более 2000 человек. Массовое производство вакцины планируется начать в сентябре.
