РУС. | УКР.

понедельник, 27 февраля
  • Лайм
НБУ:USD
  • НБУ:USD
  • НБУ:EUR
26.91
Бизнес

Профессия - волонтер

Лекарствам снизили контроль

Правительство отменило дублирование контроля качества ввозимых лекарств

Правительство отменило дублирование контроля качества ввозимых лекарств Фармацевтам предоставили право самостоятельно контролировать качество импортируемых лекарств без упаковки Фото: flickr/Anna Mizi

Правительство отказалось от двойного контроля качества при ввозе в страну лекарств, не прошедших стадию фасовки,‒ так называемого in bulk. В принятом вчера постановлении Кабмина говорится, что проверка качества будет проводиться исключительно фармацевтическими компаниями, тогда как ранее эта процедура включала еще и прохождение госконтроля. Участники рынка приветствуют такой шаг правительства, однако отмечают, что снятие полного контроля государства преждевременно, поскольку даже в Европе осуществляется контроль продукции, ввозимой из развивающихся стран.

Вчера Кабинет министров отменил государственный контроль качества импортируемого in bulk (лекарство, прошедшее все стадии технологического процесса, кроме фасовки или конечной упаковки и маркировки). Как отмечается в постановлении (текстом располагает А'), контроль не должна будет проходить продукция, ввозимая напрямую отечественными фармацевтическими компаниями. При этом, согласно лицензионным условиям на выпуск лекарств, производители должны проводить контроль ввезенного in bulk в аттестованных лабораториях. Таким образом, документом упраздняется дублирование проведения лабораторного анализа при государственном контроле и входящего контроля качества на отечественных фармпредприятиях, что предусмотено условиями производства лекарств. «Изначально работала такая схема контроля. Но в 2012 году правительство приняло решение о необходимости проведения госконтроля для всей продукции in bulk, ввозимой в страну. Практика показала, что такая схема только усложняет процесс и в итоге приводит к повышению стоимости препарата»,‒ пояснил заместитель директора департамента контроля качества лекарственных средств Гослекслужбы Константин Романенко. В постановлении уточняется, что новый подход значительно уменьшит затраты украинских фармпроизводителей на проведение их лабораторного анализа.

По данным Гослекслужбы, стоимость проверки качества одной серии in bulk, в зависимости от формы лекарства и методов контроля, в среднем составляет примерно 10 тыс. грн. Длительность прохождения процедуры для всех аттестованных лабораторий ‒ в среднем от 5 до 14 дней. «А государственные лаборатории проводят проверки in bulk разных компаний ‒ соответственно, процесс более длительный, чем в лабораториях самих фаркомпаний»,‒ говорит господин Романенко. Помимо этого, добавляет он, не всегда могут быть в наличии необходимые реактивы и стандарты для проведения анализа, что также влияет на продолжительность проведения контроля.

По словам советника главы правления компании «Биофарма» Леси Брицкой, прохождение процедуры в государственных лабораториях действительно затягивалось, образовывались очереди ввиду ограниченного количества таких лабораторий. «Поскольку всю ответственность за качество выпущенного продукта несет украинский производитель, то вполне логично поручить ему и контроль промежуточного продукта in bulk»,‒ говорит советник генерального директора фармкомпании «Дарница» Андрей Миронюк. При этом он добавляет, что не все производители имеют аккредитованные лаборатории, а значит они все равно продолжат заключать контракты с государственными лабораториями.

Полная отмена госконтроля качества in bulk нежелательна, читает коммерческий директор «Борщаговского химико-фармацевтического завода» Евгений Сова. «В Европе продукция из стран Южной Азии, к примеру, обязательно проходит контроль ‒ несмотря на наличие всех необходимых документов. Это дополнительная защита»,‒ отмечает господин Сова.

Новости партнеров

Загрузка...

Читайте также

Как изменились цены в Украине и будут ли дорожать продукты

Эксперты рассказали, почему в феврале снизились цены на некоторые продукты питания в Украине и стоит ли ждать подорожания

На игрушки денег нет: во сколько украинцам обойдется стол на Новый год. Инфографика

К Новому году ожидается рост цен на основные продукты питания на 5-10%

Воздушные запреты: Украина и Россия начинают новую "войну"

Запрет авиаперелетов между Украиной и Россией может привести к существенному удорожанию билетов и финансовым потерям участников рынка

Новости партнеров

Загрузка...