У Російській Федерації зареєстрували та схвалили до використання вакцину проти COVID-19. Однак фахівці по всьому світу, і навіть Росії, сумніваються в її безпеці, так як препарат так і не пройшов належних клінічних випробувань. Подібний поспіх може коштувати життя і здоров'я людям, яким будуть вводити вакцину. Детальніше - у звіті Science.
11 серпня Росія заявила, що схвалила першу в світі вакцину проти COVID-19, коли Міністерство охорони здоров'я країни видало так зване реєстраційне свідоцтво на вакцину-кандидат, яка була протестована всього на 76 особах. Сертифікат дозволяє вводити вакцину, розроблену НДІ епідеміології та мікробіології імені Гамалії в Москві, "невеликій кількості громадян з уразливих груп", включаючи медперсонал і літніх людей, повідомило Science джерело з Міністерства охорони здоров'я РФ. Але в сертифікаті зазначено, що вакцина не може широко використовуватися до 1 січня 2021 року, приблизно, після завершення більших широких клінічних випробувань.
Вчені всього світу відразу ж засудили сертифікацію як передчасну і недоречну, оскільки вакцина центру Гамалії ще не пройшла випробування, яке переконливо показує, що вона безпечна і ефективна для великої групи людей. Навіть в Росії виявилися ті, хто оскаржили цей крок. "Це смішно", - каже Світлана Завидова, юрист, який очолює Асоціацію клінічних дослідницьких організацій Росії. "Мені тільки соромно за нашу країну". Завидова, яка працювала над клінічними випробуваннями протягом 20 років і чекала схвалення, вчора направила в Міністерство охорони здоров'я звернення з проханням відкласти реєстрацію вакцини до завершення належних випробувань ефективності. "Прискорена реєстрація більше не зробить Росію лідером в цій гонці, вона лише піддасть невиправданій небезпеці кінцевих користувачів вакцини - громадян країни Російської Федерації".
Інститут Гамалії розробляв вакцини і раніше, а міністр охорони здоров'я Росії Михайло Мурашко заявив в урядовому прес-релізі, що вакцина від COVID-19 показала "високу ефективність та безпеку" без серйозних побічних ефектів. У тому ж випуску передбачалося, що вакцина забезпечить 2-річний імунітет до SARS-CoV-2, вірусу, що викликає COVID-19. Ця оцінка, мабуть, заснована на вакцинах, які інститут Гамалії зробив за допомогою аналогічної технології.
За повідомленнями, президент Росії Володимир Путін схвалив використання вакцини, що отримала назву "Супутник V", заявивши, що вона "пройшла всі необхідні етапи", і зазначив, що її отримала одна з його дочок. (Путін публічно не визнає своїх дітей, але іноді посилається на них; одна з них працює лікарем в Москві.) Глава РФ, який, судячи з усього, зробив цю заяву на засіданні уряду, додав: "Я сподіваюся, що ми зможемо почати масовий випуск цієї вакцини найближчим часом".
У російському реєстраційному посвідченні мало подробиць про вакцину, яку виробляє "Біннофарм" в Зеленограді. Компанія заявляє, що може виробляти 1,5 мільйона доз продукту в рік, і сподівається розширити свої виробничі потужності. Більш детальна інформація доступна в описах двох невеликих випробувань вакцини-кандидата, які опубліковані на веб-сайті Національного інституту охорони здоров'я США. Вакцина складається з двох щеплень, в яких використовуються різні версії аденовірусів. Деякі з них викликають застуду, яку дослідники центру Гамалії розробили для перенесення гена поверхневого білка S (SPIKE) SARS-CoV-2. Для першої імунізації основою вектора вакцини є аденовірус людини 26-го типу, а для другої - аденовірус людини 5-го типу, яка вводиться через 21 день.
Деякі експерти по вакцинам висловили стурбованість з приводу вакцин проти COVID-19, які використовують аденовірус 5 типу таким чином. У 2007 році дослідники зупинили випробування вакцини проти ВІЛ, в якій аденовірус 5 типу використовувався для переносу гена поверхневого білка цього вірусу після того, як вони виявили, що він збільшує ймовірність його передачі.
У 2017 році інститут Гамалеї отримав схвалення в Росії на вакцину, в якій також використовувався вектор аденовірусу 5 типу для доставки гена поверхневого білка вірусу, що викликає Еболу. Дослідники використовували аналогічну стратегію для вакцини від даного респіраторного захворювання, що викликається коронавірусом, подібним до того, який викликає COVID-19. Він все ще перебуває в стадії розробки і знаходиться на ранньому етапі клінічних випробувань.
У Сполучених Штатах Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) також може схвалити використання ліків до завершення випробувань ефективності за допомогою так званого дозволу на використання в надзвичайних ситуаціях. У зв'язку з цим зростає занепокоєння, що президент США Дональд Трамп буде наполягати на тому, щоб FDA видало дозвіл на використання вакцини від COVID-19, що може додати йому рейтинг перед черговими президентськими виборами.
Завидова каже, що процес сертифікації в Росії схожий на екстрене використання FDA. Але у FDA є незалежний консультативний комітет, який в основному складається з учених, які регулярно розглядають заявки на схвалення вакцини.
Олексій Чумаков, дослідник, який працює в інституті в Москві, названому на честь його знаменитого батька-вірусолога, каже, що МОЗ РФ не шукає думки російського наукового співтовариства, як це робить FDA. "Це не структура, в якій є зворотний зв'язок або внутрішня узгодженість", - говорить Чумаков. "У них може бути хороший результат, і він може показати, що він працює. Але я думаю, що з 20% ймовірністю [вакцина] погіршить становище". Він також говорить, що правила в Росії легко порушити. "Як свідчить дуже стара і класична приказка: "Суворість російських законів компенсується тим, що їх не обов'язково виконувати".
Чумаков каже, що в російському науковому співтоваристві також скорочується кількість вірусологів, які можуть вплинути на рішення про вакцинацію COVID-19. "За останні 30 років в Росії залишилося так мало науки, що мало хто хоче щось сказати проти цієї тенденції", - говорить Чумаков, який понад два десятиліття працював над дослідженнями раку в США.
Чумаков зазначає, що "вакцину зробити дуже легко" і дуже складно її належним чином протестувати і показати, що вона працює. "Це дійсно гра, і я не знаю, як це можна вирішити заздалегідь".
На веб-сайті "Супутник V" повідомляється, що 12 серпня в Росії, Об'єднаних Арабських Еміратах, Саудівській Аравії, Бразилії та Мексиці почнеться дослідження ефективності III фази за участю понад 2000 чоловік. Масове виробництво вакцини планується почати у вересні.
