РУС. | УКР.

четверг, 25 мая
  • Лайм
НБУ:USD
  • НБУ:USD
  • НБУ:EUR
26.27
Бизнес

Лекарствам снизили контроль

Правительство отменило дублирование контроля качества ввозимых лекарств

Правительство отменило дублирование контроля качества ввозимых лекарств Фармацевтам предоставили право самостоятельно контролировать качество импортируемых лекарств без упаковки Фото: flickr/Anna Mizi

Правительство отказалось от двойного контроля качества при ввозе в страну лекарств, не прошедших стадию фасовки,‒ так называемого in bulk. В принятом вчера постановлении Кабмина говорится, что проверка качества будет проводиться исключительно фармацевтическими компаниями, тогда как ранее эта процедура включала еще и прохождение госконтроля. Участники рынка приветствуют такой шаг правительства, однако отмечают, что снятие полного контроля государства преждевременно, поскольку даже в Европе осуществляется контроль продукции, ввозимой из развивающихся стран.

Вчера Кабинет министров отменил государственный контроль качества импортируемого in bulk (лекарство, прошедшее все стадии технологического процесса, кроме фасовки или конечной упаковки и маркировки). Как отмечается в постановлении (текстом располагает А'), контроль не должна будет проходить продукция, ввозимая напрямую отечественными фармацевтическими компаниями. При этом, согласно лицензионным условиям на выпуск лекарств, производители должны проводить контроль ввезенного in bulk в аттестованных лабораториях. Таким образом, документом упраздняется дублирование проведения лабораторного анализа при государственном контроле и входящего контроля качества на отечественных фармпредприятиях, что предусмотено условиями производства лекарств. «Изначально работала такая схема контроля. Но в 2012 году правительство приняло решение о необходимости проведения госконтроля для всей продукции in bulk, ввозимой в страну. Практика показала, что такая схема только усложняет процесс и в итоге приводит к повышению стоимости препарата»,‒ пояснил заместитель директора департамента контроля качества лекарственных средств Гослекслужбы Константин Романенко. В постановлении уточняется, что новый подход значительно уменьшит затраты украинских фармпроизводителей на проведение их лабораторного анализа.

По данным Гослекслужбы, стоимость проверки качества одной серии in bulk, в зависимости от формы лекарства и методов контроля, в среднем составляет примерно 10 тыс. грн. Длительность прохождения процедуры для всех аттестованных лабораторий ‒ в среднем от 5 до 14 дней. «А государственные лаборатории проводят проверки in bulk разных компаний ‒ соответственно, процесс более длительный, чем в лабораториях самих фаркомпаний»,‒ говорит господин Романенко. Помимо этого, добавляет он, не всегда могут быть в наличии необходимые реактивы и стандарты для проведения анализа, что также влияет на продолжительность проведения контроля.

По словам советника главы правления компании «Биофарма» Леси Брицкой, прохождение процедуры в государственных лабораториях действительно затягивалось, образовывались очереди ввиду ограниченного количества таких лабораторий. «Поскольку всю ответственность за качество выпущенного продукта несет украинский производитель, то вполне логично поручить ему и контроль промежуточного продукта in bulk»,‒ говорит советник генерального директора фармкомпании «Дарница» Андрей Миронюк. При этом он добавляет, что не все производители имеют аккредитованные лаборатории, а значит они все равно продолжат заключать контракты с государственными лабораториями.

Полная отмена госконтроля качества in bulk нежелательна, читает коммерческий директор «Борщаговского химико-фармацевтического завода» Евгений Сова. «В Европе продукция из стран Южной Азии, к примеру, обязательно проходит контроль ‒ несмотря на наличие всех необходимых документов. Это дополнительная защита»,‒ отмечает господин Сова.

Новости партнеров

Загрузка...

Читайте также

Как изменились цены в Украине и будут ли дорожать продукты

Эксперты рассказали, почему в феврале снизились цены на некоторые продукты питания в Украине и стоит ли ждать подорожания

На игрушки денег нет: во сколько украинцам обойдется стол на Новый год. Инфографика

К Новому году ожидается рост цен на основные продукты питания на 5-10%

Воздушные запреты: Украина и Россия начинают новую "войну"

Запрет авиаперелетов между Украиной и Россией может привести к существенному удорожанию билетов и финансовым потерям участников рынка

Новости партнеров

Загрузка...