В Минздраве решили изменить подходы к диагностике COVID-19 и массово внедрять быстрые тесты на антиген коронавируса. Ведомство Максима Степанова решило втискивать тесты на антиген всюду, где это только возможно, а ПЦР-тестирование, которое по-прежнему является золотым стандартом диагностики ковида, очевидно, уйдет на второй план. Зачем это Минздраву? По удивительному совпадению, тесты на антиген не так давно разработала одна из украинских фармкомпаний. Что будет с тестированием украинцев, и чьи интересы лоббирует министр Степанов, разбирался "Апостроф".
Быстро и дешево
Как известно, существует три основных типа тестовой диагностики коронавирусной болезни: ПЦР, ИФА и тест на антиген.
ПЦР-тестирование выявляет генетический материал вируса, ИФА определяет наличие в организме человека антител к вирусу, а вот тесты на антиген выявляют белки вируса. Нас интересуют тесты на антиген, ведь именно их в Минздраве и планируют массово внедрять.
Сразу отметим, что тесты на антиген не являются чем-то плохим. Да, они уступают в точности ПЦР, тем не менее, ВОЗ рекомендует их применять в странах, где по объективным причинам нет возможности проводить большие объемы ПЦР-тестирований.
Кроме того, у тестов на антиген есть ряд преимуществ. Во-первых, такие тесты способны выдать результат быстрее, по сравнению с ПЦР.
А, во-вторых: "Тесты на антиген значительно дешевле, чем ПЦР", - поясняет "Апострофу" эпидемиолог Андрей Александрин.
Тестируем вообще всех
10 декабря в Минздраве внесли изменения в документ "Стандарты медицинской помощи "Коронавирусная болезнь "COVID-19". Согласно этим правкам, тесты на антиген министр Степанов планирует применять где только можно.
Итак, в документе, конечно, признается, что ПЦР-тесты имеют основное значение для лабораторной диагностики COVID-19, но в качестве "предварительного скринингового обследования используется тест на определение антигена SARS-CoV-2". Так написано и в действующей редакции стандартов, но не расписаны подробные алгоритмы применения тестов на антиген. В проекте изменений стандартов Минздрав решил это исправить.
Чиновники предлагают обследовать тестами на антиген украинцев с подозрением на коронавирус, с признаками тяжелого острого респираторного синдрома, признаками пневмонии и других ОРВИ. Также тесты на антиген будут делать контактам подтвержденного случая и всем, кто нуждается в плановой госпитализации.
При этом, вообще непонятно, на что будут влиять ответы тестов на антиген. Например, если тест на антиген покажет, что человек здоров, а по факту у него есть симптомы ковида, для подтверждения все равно будет нужен ПЦР (так написано в стандартах). А если тест покажет, что человек болен, но симптомов у него нет, и в этом случае нужно будет подтверждение ПЦР. Так может лучше сразу делать ПЦР? Но в Минздраве, похоже, так не считают.
Дело в том, что изначально чиновники хотели впихнуть тесты на антиген вообще всем (проект приказа оказался в распоряжении "Апострофа"): симптомным, бессимптомным, всем украинцам, возвращающимся из путешествий, пациентам, жителям и персоналу больниц, учреждений для людей с инвалидностью, социальным работникам, персоналу в стоматологических кабинетах, ученикам школ и студентам учебных заведений, работникам больших компаний. Однако эти правки не были приняты.
Тем не менее, очень интересно в принятых правках выглядит пункт о тестировании на антиген украинцев, которые "возвращаются из регионов со значительным распространением COVID-19". Такими районами, при ежедневной статистике в 10-12 тысяч заболевших, является практически вся территория Украины, а значит, в перспективе тестами на антиген могут быть охвачены все жители страны.
Сомнительное предприятие
Но разве это не то что мы все хотели – больше тестов. Тем более, что по количеству тестов на 1 миллион населения Украина занимает 104 место в мире.
Все верно, но улучшить статистику тестирования на коронавирус не за счет ПЦР, а за счет тестов на антиген – сомнительное предприятие.
"Это имеет место быть, но все равно ПЦР остается лучшим тестом", - уверяет Александрин.
"Тесты на антиген могу использоваться для диагностики и они рекомендованы международными организациями, - поясняет "Апострофу" профессор института физиологии им. Богомольца Виктор Досенко. – Это точная иммунологическая диагностика присутствия именно белков вируса в биологическом материале. Но это не так точно, как ПЦР. Все равно, ПЦР остается золотым стандартом. Правильное тестирование – определение возбудителя при помощи ПЦР в реальном времени".
Действительно, тесты на антиген — это не есть плохо. При правильной стратегии их применения, отмечают в ВОЗ, они "обладают значительным потенциалом для построения на их основе процессов ведения пациентов, принятия решений в области общественного здравоохранения и реализации эпиднадзора за COVID-19".
Но это если иметь такую стратегию…
Напомним, что летом Минздрав уже проводил масштабную тест-кампанию ИФА. Что она показала? А кто его знает?
"Это было лишено даже минимального научного и медицинского обоснования. Не может выявление антител сказать о наличии инфекции. И никто в мире не использует ИФА тесты для постановки диагноза. Это украинское ноу-хау", - сетует Досенко.
Тогда зачем Минздрав развернул масштабную кампанию по ИФА? По мнению экспертов, здесь две причины.
"Во-первых, это увеличивает почти в два раза статистику по количеству тестов, а там попробуй разберись. Они же в одну кучу смешивают ПЦР и ИФА. Следовательно, половина этих тестов - ложные. Определение уровня антител не говорит ну просто ни о чем. Когда-то у человека был контакт с вирусом. Когда-то… А отсутствие антител не значит, что человек не инфицирован. Более того, присутствие антител не говорит о том, что человек сейчас болен. Возможно, он давно переболел или вообще не болел, а просто контактировал с вирусом. Причина введения ИФА – спрятать недостаточные масштабы тестирования в Украине", - подчеркнул Досенко.
Но самое "вкусное" - даже не жонглирование цифрами.
"Посмотрите у кого, в основном, покупают эти ИФА тесты и станет понятно зачем Минздрав и Степанов вносят эту бессмысленную рекомендацию использовать ИФА для диагностики коронавирусной болезни", - отмечает Досенко.
Если обратиться к тендерам на ProZorro, то можно увидеть, что монополист на отечественном рынке тест-систем ИФА – фармкомпания "Диапроф-Мед". Та самая, которая обещала создать вакцину от коронавируса, и которая в начале нулевых была фигурантом громких скандалов относительно качества тестов на ВИЧ и гепатит.
Похоже, с введением широкомасштабного тестирования на антиген, повторяется та же история, что и с ИФА тестами на антитела: в сентябре стало известно, что "Диапроф-Мед" разработала тесты на антиген SARS-CoV-2, а в начале ноября министр здравоохранения Максим Степанов сообщил, что тесты успешно прошли сертификацию Минздрава.
Когда твою продукцию рекламирует сам министр здравоохранения, а конкурентов на рынке практически нет, несложно догадаться, как будут идти дела у твоего бизнеса.
Например, в "Диапроф-Мед" уверяют, что инфраструктура украинских лабораторий способна обеспечивать выполнение 1 миллиона их тестов на антиген в день. Сам тест вместе с набором для отбора материала стоит 70 гривен. Таким образом, потенциально можно зарабатывать до 70 миллионов гривен в день! Неплохо, правда?
При том, что это тестирование отечественными эспресс-тестами, как признают эксперты - дают "кривые" результаты. "В Украине есть качественные финские и немецкие тесты на антиген. Они дают схожесть результатов с ПЦР на 98%", - добавляет Александрин. Но их, по известным причинам, в Минздраве покупать не собираются.
