Правительство отказалось от двойного контроля качества при ввозе в страну лекарств, не прошедших стадию фасовки,‒ так называемого in bulk. В принятом вчера постановлении Кабмина говорится, что проверка качества будет проводиться исключительно фармацевтическими компаниями, тогда как ранее эта процедура включала еще и прохождение госконтроля. Участники рынка приветствуют такой шаг правительства, однако отмечают, что снятие полного контроля государства преждевременно, поскольку даже в Европе осуществляется контроль продукции, ввозимой из развивающихся стран.
Вчера Кабинет министров отменил государственный контроль качества импортируемого in bulk (лекарство, прошедшее все стадии технологического процесса, кроме фасовки или конечной упаковки и маркировки). Как отмечается в постановлении (текстом располагает А'), контроль не должна будет проходить продукция, ввозимая напрямую отечественными фармацевтическими компаниями. При этом, согласно лицензионным условиям на выпуск лекарств, производители должны проводить контроль ввезенного in bulk в аттестованных лабораториях. Таким образом, документом упраздняется дублирование проведения лабораторного анализа при государственном контроле и входящего контроля качества на отечественных фармпредприятиях, что предусмотено условиями производства лекарств. «Изначально работала такая схема контроля. Но в 2012 году правительство приняло решение о необходимости проведения госконтроля для всей продукции in bulk, ввозимой в страну. Практика показала, что такая схема только усложняет процесс и в итоге приводит к повышению стоимости препарата»,‒ пояснил заместитель директора департамента контроля качества лекарственных средств Гослекслужбы Константин Романенко. В постановлении уточняется, что новый подход значительно уменьшит затраты украинских фармпроизводителей на проведение их лабораторного анализа.
По данным Гослекслужбы, стоимость проверки качества одной серии in bulk, в зависимости от формы лекарства и методов контроля, в среднем составляет примерно 10 тыс. грн. Длительность прохождения процедуры для всех аттестованных лабораторий ‒ в среднем от 5 до 14 дней. «А государственные лаборатории проводят проверки in bulk разных компаний ‒ соответственно, процесс более длительный, чем в лабораториях самих фаркомпаний»,‒ говорит господин Романенко. Помимо этого, добавляет он, не всегда могут быть в наличии необходимые реактивы и стандарты для проведения анализа, что также влияет на продолжительность проведения контроля.
По словам советника главы правления компании «Биофарма» Леси Брицкой, прохождение процедуры в государственных лабораториях действительно затягивалось, образовывались очереди ввиду ограниченного количества таких лабораторий. «Поскольку всю ответственность за качество выпущенного продукта несет украинский производитель, то вполне логично поручить ему и контроль промежуточного продукта in bulk»,‒ говорит советник генерального директора фармкомпании «Дарница» Андрей Миронюк. При этом он добавляет, что не все производители имеют аккредитованные лаборатории, а значит они все равно продолжат заключать контракты с государственными лабораториями.
Полная отмена госконтроля качества in bulk нежелательна, читает коммерческий директор «Борщаговского химико-фармацевтического завода» Евгений Сова. «В Европе продукция из стран Южной Азии, к примеру, обязательно проходит контроль ‒ несмотря на наличие всех необходимых документов. Это дополнительная защита»,‒ отмечает господин Сова.