У МОЗ визначили новий інструмент щодо стримування і відстеження пандемії коронавіруса. Йдеться про ІФА-тестування (не плутати з ПЛР-тестами), яке, за словами чиновників, дає змогу визначити, чи є в організмі людини антитіла до COVID-19, чи ні. Навіщо потрібне таке тестування і як воно допоможе боротися з поширенням пандемії в Україні, розбирався журналіст Артур Гор.
Що таке ІФА
За даними ВООЗ, коронавірусна хвороба в багатьох випадках взагалі може проходити без симптомів. Навіть температура не підніметься. Проте безсимптомний перебіг захворювання не скасовує того факту, що людина є носієм вірусу, а отже, потенційно небезпечна для оточуючих.
Для того щоб з'ясувати, чи є людина носієм вірусу при відсутності симптомів, і проводиться тестування методом імуноферментного аналізу (ІФА).
Результат такого тестування може бути один із трьох.
Людина вже хворіє. У такому випадку в її організмі будуть IgM-антитіла, які з'являються на ранніх стадіях коронавірусної хвороби.
Людина вже хворіла. Тоді ІФА-тест покаже наявність IgG-антитіл, які виробляються після перенесеної хвороби і, по суті, є тим самим імунітетом до COVID-19.
"Якщо є антитіла, значить, імунітет проти коронавірусу сформувався і можна не боятися повторного зараження", - пояснює лікар-інфекціоніст Києво-Святошинської ЦРЛ Ольга Вознюк.
Людина не хворіє і не хворіла. Тут все просто: ІФА-тест покаже відсутність IgM і IgG антитіл.
В Україні проведення ІФА-тестів було затверджено ще в кінці травня, коли МОЗ оновило стандарти надання медичної допомоги при коронавірусній хворобі. Згідно з наказом МОЗ №1227 пацієнтам з клінічними симптомами захворювання (температура, кашель, біль у горлі), а також контактним і тим, хто готується до планової госпіталізації, все ж необхідно здавати ПЛР-тести.
А ось медпрацівникам, співробітникам медичних лабораторій, копам, прикордонникам та військовослужбовцям Нацгвардії необхідно проходити ІФА-тестування: медикам - один раз на 14 днів, силовикам - один раз на 30 днів. До речі, мер столиці Віталій Кличко днями закликав працівників торгівлі та громадського харчування "хоча б раз на місяць" проходити ІФА-тестування.
"Але, підкреслюю, для остаточного встановлення діагнозу потрібен результат ПЛР-тесту", - заявив Кличко.
Так чому б відразу не робити ПЛР-тести, адже це дійсно золотий стандарт діагностики коронавірусу? Ну, по-перше, метод полімеразної ланцюгової реакції не покаже, чи хворіла людина COVID-19 раніше, а це важливо знати для відстеження формування колективного імунітету. А, по-друге, ІФА-тести і дешевші (близько 300 гривень), і проводиться таке дослідження значно швидше: за словами головного санітарного лікаря України Віктора Ляшка, у країні можна робити близько мільйона аналізів на добу.
Що в реальності
Утім, ситуація з ІФА-тестуванням, за словами експертів, далеко не однозначна. По-перше, сама по собі наявність або відсутність антитіл мало про що говорить.
"Якщо є антитіла, то про що це свідчить? Про перенесену хворобу чи про початок? А якщо немає антитіл, що це значить? Що людина ще не хворіла, або навпаки - хворіла раніше, і антитіл вже немає. Це взагалі темна справа. Зробили поправки до стандартів допомоги, що потрібно у всіх на регулярній основі досліджувати антитіла. Але ж не у всіх в однакові строки утворюються антитіла, якщо вони взагалі утворюються", - говорить завідувачка відділу респіраторних та інших вірусних інфекцій Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім . Громашевського Алла Мироненко.
Робота в лабораторії
По-друге, антитіла дійсно можна і не виявити в результаті ІФА-тестування, навіть якщо людина і перехворіла на коронавірус.
"Таке буває, але точних відповідей, чому саме так відбувається, поки немає, - додає лікар-інфекціоніст Київської клінічної лікарні №4 Євген Дубровський. - Але таке часто-густо: коли людина хворіла, у неї був позитивний ПЛР-аналіз, але з якоїсь причини антитіла не виробилися. Є кілька теорій, чому так: одні фахівці кажуть, що імунітет дуже сильний і пригнічує вірус на такому ранньому етапі, що антитіла навіть не встигають вироблятися. За іншою версією, у людини проблеми з імунітетом, і ці антитіла виробляються погано".
"Є також імунодефектні люди, у яких може і не утворюватися антитіл, а все відбувається на рівні клітинного імунітету. Хто може сьогодні відповісти на ці запитання? У світі поки не було часу, щоб розібратися з цими питаннями", - зазначає Алла Мироненко.
А, по-третє, навіть якщо антитіла і виробилися, достеменно невідомо, як довго вони залишаються.
"Якщо людина мала контакт із інфекційним агентом, він може виробити антитіла. Інша справа, як довго вони зберігаються, - задається питанням завідувач лабораторією в Інституті епідеміології та інфекційних хвороб ім. Громашевського НАМН України Ігор Маричев. - Є, наприклад, роботи, які говорять, що антитіла можуть не виявлятися через певний період часу, через 3-4 місяці після перенесеного захворювання, тим більше, у безсимптомних хворих - нестійкий імунітет, і через певний період антитіла зникають".
Звичайно, зовсім заперечувати необхідність ІФА-тестування було б недоцільно.
"Сенс в ІФА, безумовно, є. Це недорогий і досить достовірний метод при повній нереальності офіційних даних з кількості інфікованих. У різних локаціях світу знаходять 5-20% імунних і навіть 40-50%", - говорить імунолог Андрій Волянський.
Наприклад, при всіх недоліках за допомогою ІФА-тестування можна було б отримати хоча б приблизні дані про формування колективного імунітету. Тільки тестування повинно бути не хаотичним, як зараз, а продуманим.
"Якщо провести достатню кількість тестів, зробити так званий дизайн епідеміологічних досліджень, визначити, кого саме тестувати, які групи людей, а потім інтерпретувати результати на все населення України або певної області, то можна зробити висновок про колективний імунітет населення", - коментує лікар-епідеміолог Людмила Мухарська.
Однак одна незаперечна "перевага" у ІФА-тестування є точно. Це можливість...
Заробити грошей
У середині квітня вітчизняні ІФА-тести на антитіла розробила приватна компанія "НПК "Діапроф-Мед".
Згідно з дослідженнями Андрія Волянського, якість тестів саме цієї компанії залишає бажати кращого.
"Я перевіряю кожну позитивну сироватку 3-4 наборами на IgG ("Екві", "Хема", "Діапроф", Vircell). Діапроф дає ВКРАЙ багато псевдонегативних (не уловлює IgG в 30-50% позитивних сироваток)", - зазначає Волянський.
Іншими словами, в 30-50% випадків, тести "Діапроф-Мед" просто не бачать антитіла IgG, які виробляються після перенесеної коронавірусної хвороби і свідчать про імунітет до COVID-19.
Здавалося б, у чому проблема? Адже тести "Діапроф-Мед" можна просто не використовувати. Однак у Центрі громадського здоров'я при Міністерстві охорони здоров'я вже встигли заявити, що тести цієї компанії мають 100% збіг із контрольними сироватками позитивних ПЛР. Відповідно, якщо чиновники переконують, що тести "Діапроф-Мед" такі точні, навряд чи хтось буде купувати закордонні аналоги з Китаю, Німеччини, США або Росії. Більш того, ProZorro вже завалено тендерними пропозиціями від "Діапроф-Мед".
Водночас в самій компанії стверджують, що їхні тест-системи найвищої якості.
«В Україну приїжджав експерт Центру по контролю і профілактиці захворювань США (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) Михайло Фаворов. Тест-системи пройшли всі дослідження в CDC і зараз їх готові зареєструвати для поширення по світу. Це достатній показник якості? Фаворов не друг компанії виробника, що не акціонер, а міжнародний експерт CDC. Я вже не кажу про те, що система пройшла валідацію якості зі світовими гігантами: ми, «Ебботт» і «Рош» (великі фармкомпанії). І у всіх однакові, копієчка в копієчку результати. Це унікальні тест-системи», - розповіла представник «Діапроф-Мед».
Варто зазначити, що на початку нульових "Діапроф-Мед" вже потрапляла в гучний скандал з тестами на ВІЛ.
"Вони були вкрай низької якості. Проте, держава централізовано їх закуповувала, не в останню чергу завдяки "волохатій" руці у владі і в керівництві МОЗ. Що стосується ІФА-тестів на антитіла до коронавірусу, то на мій суб'єктивний погляд, тест "Діапроф-Мед" - найгірший із використовуваних сьогодні в Україні", - розповів джерело на фармацевтичному ринку країни.
Більш того, в 2008 році "Діапроф-Мед" подавала до суду на громадську організацію "Об'єднання "Донори за безпечну кров". Суть претензій фармкомпанії зводилася до листа, який активісти написали головлікарю Київської обласної станції переливання крові. У цьому листі вони переконували, що "Діапроф-Мед" випускала тест-системи низької якості не тільки для діагностики ВІЛ-інфекції, а й для діагностики гепатиту.
Але тоді компанія виграла суд, домігшись рішення про визнання інформації громадських активістів неправдивою. Хоча "Об'єднання "Донори за безпечну кров" переконували, що неякісними тести на ВІЛ визнала ВООЗ.
Зараз же, якщо Україна дійсно вийде на мільйон ІФА-тестів на добу, "Діапроф-Мед" має всі шанси заробити на держзамовлення мільярди гривень. У компанії запевняють, що готові забезпечити тестами всю країну.
«Наше завдання випустити, а хто і як буде закуповувати, - це вже вирішувати державі. Потреби України у будь-якому випадку можуть бути покриті однозначно. Зараз, як я розумію, триває прорахунок, скільки потрібно на поліцію, скільки на лікарів. Наші можливості не обмежені», - резюмувала представник «Діапроф-Мед».
