Фармацевтичні компанії всього світу працюють над створенням вакцини проти коронавірусу, і двоє розробників вже представили свої оптимістичні результати. Кандидати від компаній Pfizer/BionTech і Moderna знаходяться на останній стадії клінічних випробувань. Виробники збираються подати документи на допуск своїх препаратів до застосування та почати їх виробництво. Яка ефективність американських вакцин та чи може ще одна - російська вакцина, конкурувати на ринку з американськими гігантами, читайте в матеріалі "Апострофа".
Pfizer/BionTech і Moderna
На початку листопада американський фармацевтичний гігант Pfizer опублікував докладні проміжні дані клінічних випробувань, за результатами яких ефективність препарата BNT162b2 оцінювалася в 95%. Це означає, що у 95 осіб зі ста виробляється стійкий імунітет проти коронавірусу. Заява про ефективність зроблена на основі 170 хворих (загальне число учасників випробувань - 40 тисяч), з яких справжню вакцину отримали лише вісім чоловік.
Pfizer стверджує, що її вакцина показала ефективність незалежно від віку і расової приналежності, проте вказує, що для осіб старше 65 років ефективність вакцини нижче на один відсоток - 94%.
В результаті випробувань вчені не виявили ніяких серйозних побічних ефектів. Серед найпоширеніших вказуються підвищена стомлюваність (3,8%) і головний біль (2%).
Після обнадійливих новин від Pfizer, свої результати за підсумками клінічних випробувань опублікувала ще одна американська компанія Moderna. З 30 тисяч добровольців, які беруть участь в експерименті, COVID-19 був діагностований у 95 осіб. 90 хворих - з контрольної групи (тобто ті, хто отримав плацебо) і лише п'ятеро - з експериментальної. Таким чином ефективність "модернівської" вакцини становить 94,5%.
І це справді вражаючі результати, оскільки експерти ВООЗ говорили, що успішною вакцина буде вважатися, якщо її ефективність перевищить 70%.
Уже в кінці листопада обидві компанії збираються направити повний звіт в Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських препаратів (FDA) США, а також подати заявку на сертифікацію препарату в Європі.
Цього року Pfizer і BioNTech розраховують виробити до 50 мільйонів доз, а в 2021 році - 1,3 мільярда доз. У Moderna ж планують до кінця 2020 року поставити 20 мільйонів доз вакцини, а протягом наступного року - від 500 млн до 1 млрд доз.
В першу чергу вони будуть розподілені серед медпрацівників та людей з груп ризику.
Якість та безпека
Фахівці переконані, що обидві вакцини викликають довіру, оскільки пройшли всі клінічні випробування. Говорити, що якась із них краща, так само не можна, тому що ефективність обох не має суттєвої різниці.
"Обидві вакцини вивчалися за правилами, всі три фази досліджень пройшли, і до кожної з них рівноцінна довіра. Може вони пройшли всі етапи трохи швидше, але вони ґрунтуються на величезному попередньому досвіді, тому деякі з них могли бути прискорені", - говорить в коментарі "Апострофу" імунолог Алла Волоха.
На її думку, якщо вакцини Pfizer і Moderna пройдуть реєстрацію - це буде доказом того, що вакцинуватися даними препаратами буде цілком безпечно. І чим швидше це відбудеться, тим швидше ми зможемо захистити медиків та людей з групи ризику.
Колишній директор Центру громадського здоров'я МОЗ України Володимир Курпіта також вважає, що перші результати досліджень є дуже обнадійливими. Але деякі питання все ж залишаються.
"Участь в клінічних дослідженнях брали близько 40 000 добровольців у Pfizer і 30 000 в Moderna. Але якщо взяти інші вакцини, наприклад, від грипу, то небезпечні побічні реакції все ж виникають в одному випадку на мільйон, як і при будь-яких інших вакцинах. Однозначно, що випробування на 30 або 40 тисяч людей не дає повної картини", - сказав він "Апострофу".
Однак, обидві компанії будуть продовжувати дослідження, говорить інфекціоніст. Більш того, разом з Pfizer і Moderna на третьому етапі клінічних досліджень знаходяться всього 11 вакцин, результати дослідження яких також чекають.
Як відомо, Україна бере участь у програмі COVAX (міжнародний проект, який займається доступом всіх країн до вакцинації від коронавірусу), завдяки якій нашій країні безкоштовно виділять близько 8 млн доз вакцин.
За словами Курпіти, препарат в Україну дійде тільки в травні-червні 2021 року, і до цього часу буде вже набагато більше не тільки інформації про безпеку того чи іншого препарату, але й про самі вакцини, з яких ми зможемо вибрати найбільш якісну.
"Будуть опубліковані ще дані компанії Johnson&Johnson і AstraZeneca, які також знаходяться на завершальній стадії. Там участь беруть 80 і 50 тисяч добровольців. Але серед 11 розробників є ще й російська вакцина-кандидат "Супутник V", і три китайських. COVAX - це спільна ініціатива, і до нас може надійти будь-який з цих препаратів, поки це не оголошувалося", - зазначив інфекціоніст.
Відзначимо, що за інформацією міністра охорони здоров'я України Максима Степанова, відповідні доклінічні випробування проходить і український кандидат. Однак, хто саме проводить ці випробування - невідомо: за даними "Апострофа" уповноважені структури МОЗ нічого не знають про проведення будь-яких досліджень українського кандидата на вакцину.
Що з російською вакциною
Проблема російського препарату полягає в тому, що його розробники не бажають публічно ділитися інформацією про проведені клінічні випробування, що змушує експертів сумніватися щодо будь-яких заяви з приводу ефективності "Супутника V".
Крім того,розробник "Супутника" Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології ім. Гамалії офіційно не проводив третій етап клінічних досліджень на великій кількості добровольців. Фактично, як каже Ганна Волоха, цей етап в Росії проходять зараз, коли почали вакцинувати добровольців поряд з медиками та людьми з групи ризику.
Однак, вже є інформація про те, що прищеплені нової російською вакциною люди "ловлять" коронавірус. Зрозуміло, жодні ліки не дають 100% захисту, але коли з 42 медиків в Алтайському краї - троє незабаром отримують позитивні тести, то це викликає побоювання. Та й захворювання депутата Держдуми Валерія Гартунга, який брав участь у випробуваннях вакцини, додає запитань.
Втім, Центр імені Гамалії таки висловив зацікавленість в подачі заявки на включення "Супутника V" в список вакцин, рекомендованих ВООЗ для використання в надзвичайних ситуаціях, і нібито представники Всесвітньої організації запросили у Центру необхідні дані.
Якщо ж препарат пройде реєстрацію в ВООЗ, то цілком ймовірно, що він може з'явиться і в Україні. Принаймні ще в середині жовтня глава МОЗ Максим Степанов заявляв, що Україна може закупити російську вакцину від коронавірусу, але тільки тоді, коли її дієвість буде доведена на міжнародному рівні.
"Відсоток недовіри до російської вакцини є великим, оскільки вона не проходила офіційно третю фазу випробувань. Але неофіційно цей етап проводиться зараз, коли почалася масова вакцинація медпрацівників та інших груп людей. І напевно це може бути оцінено. Але результати першої та другої фази відомі, і їм можна довіряти. Це вакцина з аденовірусним вектором, а за тим же типом вакцина розробляється в Китаї та Великобританії. Їх принципи роботи схожі, і не можна говорити, що цій вакцині потрібно категорично не довіряти. Якщо буде адекватно оцінений третій етап досліджень, якщо вона виявиться ефективною та не буде виявлено серйозних побічних ефектів, то чому ж ні", - вважає Ганна Волоха.
