Питання доступності лікарських засобів в Україні зазвичай зводиться до теми цін на ліки в аптеках. Поки держава впроваджує нові механізми регулювання — від Національного переліку до електронних рецептів — проблема вартості багатьох препаратів і далі залишається невирішеною. Втім, як зазначає експертка з організації фармацевтичних досліджень, операційної логістики та управління якістю Наталія Коваль, значна частина кінцевої ціни формується задовго до появи препарату на полицях аптек.
Про те, що є основним при формуванні ціни на ліки, Наталія Коваль розповіла "Апостроф LIFE". За її словами, найперше йдеться про дослідження, клінічні випробування, логістику та контроль якості.
Наталія Коваль понад два десятиліття працює на керівних посадах у міжнародних проєктах зі створення ліків. Свого часу, працюючи в київській компанії Spoluka Chemical Company, що є глобальним виробником та постачальником органічних сполук для програм розробки ліків провідних фармацевтичних і біотехнологічних компаній світу, вона очолила процес впровадження системи контролю якості за міжнародними стандартами та модернізацію ключових операційних процесів. Це дозволило забезпечити прозорість використання ресурсів, чітке відстеження етапів реалізації проєктів і контрольних точок якості. У результаті компанія отримала більш точне планування, стабільні логістичні процеси та прогнозованість навіть складних замовлень.
"Помилки, переробки, слабка координація та логістичні збої стають більш витратними, якщо їх пізніше їх виявляють. Доступність ліків починається не в аптеці, а в процесі їх розробки", — наголошує вона.
Сьогодні Наталія Коваль обіймає посаду виконавчої директорки канадської компанії Life Chemicals, Inc., яка працює у сфері ранньої розробки лікарських засобів. У зоні її відповідальності — дослідницькі проєкти, ефективність операцій та глобальна логістика. Її завдання — забезпечити безперебійну роботу цих процесів і мінімізувати зайві витрати, які на ранніх етапах можуть суттєво збільшити загальну вартість розробки.
У своїй науковій публікації в журналі Universal Library of Innovative Research and Studies Наталія Коваль підкреслює: одним із ключових чинників у цьому процесі є саме управління якістю. Часто в фармацевтиці його помилково розглядають як фінальний етап, хоча на практиці контроль має бути інтегрований у проєкт із самого початку.
"ШІ та біоінформатика стали невід'ємною частиною розробки ліків, вони допомагають швидше знаходити перспективні молекули та аналізувати величезні обсяги даних. Але без якісних даних, структурованих досліджень та прозорої логістики навіть найсильніший алгоритм не прискорює прорив, а масштабує помилки", — пояснює експертка.
Розробка лікарських засобів завжди пов’язана з високим рівнем невизначеності. Тому, за словами Наталії Коваль, головне завдання менеджменту — не уникнути помилок повністю, а виявляти їх на більш ранніх стадіях. Саме цьому слугують превентивне управління якістю, рання оцінка ризиків і наскрізний цифровий контроль.
Такий підхід дозволяє своєчасно відмовлятися від безперспективних напрямів, зменшувати витрати на виправлення помилок і робити науковий пошук більш прогнозованим. У підсумку саме ефективне управління на старті визначає, чи стане інноваційний препарат доступним для пацієнтів за ціною.
