Вопрос доступности лекарственных средств в Украине обычно сводится к теме цен на лекарства в аптеках. Пока государство внедряет новые механизмы регулирования — от Национального перечня до электронных рецептов — проблема стоимости многих препаратов продолжает оставаться нерешенной. Впрочем, как отмечает эксперт по организации фармацевтических исследований, операционной логистики и управлению качеством Наталья Коваль, значительная часть конечной цены формируется задолго до появления препарата на полках аптек.
О том, что является основным при формировании цены на лекарства, Наталья Коваль рассказала "Апостроф LIFE". По ее словам, прежде всего речь идет об исследованиях, клинических испытаниях, логистике и контроле качества.
Наталья Коваль более двух десятилетий работает на руководящих должностях в международных проектах по созданию лекарства. В свое время, работая в киевской компании Spoluka Chemical Company, являющейся глобальным производителем и поставщиком органических соединений для разработки лекарств ведущих фармацевтических и биотехнологических компаний мира, она возглавила процесс внедрение системы контроля качества по международным стандартам и модернизацию ключевых операционных процессов. Это позволило обеспечить прозрачность использования ресурсов, четкое отслеживание этапов реализации проектов и контрольных точек качества. В результате компания получила более точное планирование, стабильные логистические процессы и прогнозируемость даже сложных заказов.
"Ошибки, переделки, слабая координация и логистические сбои становятся более затратными, если их позже их обнаруживают. Доступность лекарства начинается не в аптеке, а в процессе их разработки", — отмечает она.
Сегодня Наталья Коваль занимает должность исполнительного директора канадской компании Life Chemicals, Inc., работающей в сфере ранней разработки лекарственных средств. В зоне ее ответственности – исследовательские проекты, эффективность операций и глобальная логистика. Ее задача — обеспечить бесперебойную работу этих процессов и минимизировать излишние затраты, которые на ранних этапах могут существенно увеличить общую стоимость разработки.
В своей научной публикации в журнале Universal Library of Innovative Research and Studies Наталья Коваль подчеркивает: одним из ключевых факторов в этом процессе является управление качеством. Часто в фармацевтике он ошибочно рассматривается как финальный этап, хотя на практике контроль должен быть интегрирован в проект с самого начала.
"ИИ и биоинформатика стали неотъемлемой частью разработки лекарства, они помогают быстрее находить перспективные молекулы и анализировать огромные объемы данных. Но без качественных данных, структурированных исследований и прозрачной логистики даже сильнейший алгоритм не ускоряет прорыв, а масштабирует ошибки", — объясняет эксперт.
Разработка лекарственных средств всегда связана с высоким уровнем неопределенности. Поэтому, по словам Натальи Коваль, главная задача менеджмента – не избежать ошибок полностью, а выявлять их на более ранних стадиях. Именно этому служит превентивное управление качеством, ранняя оценка рисков и сквозной цифровой контроль.
Такой подход позволяет своевременно отказываться от бесперспективных направлений, уменьшать затраты на устранение ошибок и делать научный поиск более прогнозируемым. В итоге самое эффективное управление на старте определяет, станет ли инновационный препарат доступным для пациентов по цене.
