У Росії розробили та зареєстрували першу у світі вакцину від COVID-19. Принаймні, так заявляють російські чиновники та вчені. Більше того, президент РФ Володимир Путін повідомив, що вакцину вже встигли протестувати на його дочці і, нібито, почуває вона себе чудово.
Чи дійсно у росіян міг з'явитися імунний щит від коронавірусу, або все це лише чергова інформаційна операція сусідів - розбирався «Апостроф».
Радіють не всі
Розробляти вакцину від COVID-19 в РФ почали ще в травні. Винаходити препарат кинулися відразу кілька наукових майданчиків Росії, але прийшли до успіху тільки вчені з Національного дослідницького центру епідеміології і мікробіології ім. Н.Ф. Гамалії.
До речі, ще в травні директор цього центру Олександр Гінзбург заявляв, що його співробітники випробували прототип вакцини на собі, і ніхто не скаржиться: «Всі живі, здорові та радіють», - зазначав він.
Правда, в ВООЗ особливо радіти не поспішають, адже як напередодні реєстрації «Супутник V» (саме таку назву отримав російський препарат), так і після неї, чиновники організації заявляли, що не бачили докладних результатів клінічних випробувань російської вакцини.
Саме клінічні випробування - наріжний камінь виходу нового препарату на ринок, адже за словами експертів, опитаних «Апостроф», при сучасному рівні розвитку науки і технологій, створити нову вакцину в найкоротші терміни не є непосильним завданням.
«Біотехнології зараз дозволяють вирішувати багато проблем. Тим більше, той принцип, який був використаний при конструюванні цієї вакцини, дозволяє швидко створити препарат», - пояснює «Апостроф» завідувач лабораторією в Інституті епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л. В. Громашевського НАМН України Ігор Маричев.
«Експериментальний зразок зробити не проблема, - додає «Апостроф» лікар-інфекціоніст, член Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики Федір Лапій. - Тим більше, що розробки вакцин проти коронавірусів або аналогічних інфекцій велися і раніше».
Загалом, в Центрі Гамалії так і зробили, взявши за основу іншу вакцину проти коронавірусу MERS.
Російська вакцина від коронавірусу
«Коли виникла пандемія коронавірусу, ми вже фактично розробили вакцину від MERS. Тобто в цей момент для створення вакцини від коронавірусу потрібно було тільки вставити іншу послідовність у вектор («транспорт» для доставки генетичного матеріалу в клітини), вона на 80% була гомологічна вже випробуваній вакцині», - зазначав Олександр Гінзбург.
Однак в Асоціації організацій з клінічних досліджень (некомерційна організація, що об'єднує учасників російського ринку клінічних досліджень (АОКД), уточнюють, що вакцина Гамалії проти MERS також не пройшла клінічних випробувань.
«Згідно з державним реєстром клінічних досліджень, вакцина Центру Гамалії проти вірусу MERS все ще знаходиться в розробці, а конкретно - в дослідженні фази I-II, завершити яку планується тільки до 31 грудня 2020. Аж ніяк не можна вважати підставою для прискореної реєстрації нової вакцини іншу незареєстровану вакцину», - підкреслили в АОКД.
Тому не сама розробка вакцини, а саме клінічні випробування, які проходять в три фази, і займають левову частку часу перед реєстрацією будь-якого нового лікарського препарату.
Експеримент на росіянах
У ході перших двох фаз, новий препарат дають добровольцям і людям з вадами здоров'я, щоб з'ясувати, чи не небезпечний препарат для життя людини.
«Перша фаза - дослідження на часті побічні реакції. Вона передбачає залучення десятків людей, - пояснює Федір Лапій. - Друга фаза - вивчення схем. Чи потрібна друга доза, якщо потрібна, то через якийсь час: тиждень, місяць, два місяці. Вивчаються питання формування імунної відповіді. В принципі, ці дві фази можна провести протягом двох місяців. Але найголовніша третя фаза».
В ході третьої фази вакцину тестують на якомога більшій кількості людей, і вже не тільки на безпеку, але і на ефективність.
«Третя фаза вивчає ефективність вакцини. Вона вимагає залучення тисяч людей, і для її проходження потрібно набагато більше часу, щоб встановити чи є різниця між групою вакцинованих з групою порівняння. Щоб мати цю різницю, потрібні тисячі добровольців і, як правило, це займає не один місяць», - додає Федір Лапій.
Про завершення всіх трьох фаз клінічних випробувань «Супутник V» в Міністерстві охорони здоров'я РФ рапортували ще 1 серпня, проте в АОКД закликали МОЗ РФ не реєструвати новий препарат: «Це нова вакцина, вона поки що не завершила тестування за участю навіть сотень людей, не кажучи вже про прийнятих у фазі III декількох тисячах учасників дослідження», - відзначили в Асоціації.
Російська вакцина не пройшла всі етапи досліджень
Що ж буде, якщо вакцину з недоведеною ефективністю та безпекою випустити на ринок?
«З вакциною вводяться вірусні компоненти, а це загрожує тим, що компоненти можуть вбудовуватися в геном клітин і в результаті можуть утворюватися певні структури. Не обов'язково нові віруси, але, принаймні, такі композиції, які непередбачувано можуть вплинути на здоров'я людей», - запевняє Ігор Маричев.
«Якщо вакцина не вивчена, людям загрожують побічні реакції, - підкреслює Федір Лапій. - Крім того, не можна стверджувати, що вона працює і вона ефективна. Люди будуть думати, що вони захищені, але насправді не факт, що це так».
Але такі «дрібниці» російських чиновників не зупиняють.
«Протягом наступних двох тижнів будуть отримані перші упаковки лікарського препарату вакцини проти коронавірусної інфекції», - заявив глава МОЗ РФ Михайло Мурашко.
Втім, на думку Федора Лапія, у російської влади свої резони приступити до якнайшвидшої вакцинації своїх громадян сумнівним препаратом. І справа тут не тільки в «престижі» країни.
«Оскільки вакцину планують використовувати масово, хтось за неї повинен буде платити. А платити за вакцину з недоведеною ефективністю, все одно, що платити за кота в мішку. Очевидно, що в Росії хтось нагріє на цьому руки, швидше за все, сама влада, яка перекладе гроші з держбюджету собі в кишені», - зазначив Лапій.
Чи будуть робити щеплення українці
Але чи існує ймовірність, що російська вакцина з'явиться на українському ринку?
«Очевидно, що в силу напружених відносин з Україною, навряд чи вакцина потрапить до нас в країну, - каже «Апостроф» керівник Першого добровольчого мобільного госпіталю (ПДМГ) імені М. Пирогова Геннадій Друзенко. - Це й на краще, подивимося, як її будуть випробовувати на громадянах РФ. Якщо вакцина не з'явиться найближчим часом в Україні, то ми швидше виграємо від цього».
Втім, варіанти потрапляння російського препарату в Україну все-таки є.
«Використовувати її за процедурою реєстрації практично неможливо. Не думаю, що хтось в Україні з експертів зважиться зробити висновок, що вакцина повинна бути зареєстрована, - запевняє Лапій. - Єдиний варіант - гуманітарна допомога. Можна припустити, що росіяни будуть поставляти вакцину на окуповані території Криму і Донбасу. До речі, її ще можуть завозити контрабандою депутати з ОПЗЖ для себе ».
Але є й інший, цілком легальний, але поки тільки теоретичний варіант поставок російської вакцини до нас в країну. Якщо російський препарат виявиться ефективним і безпечним, і це офіційно визнають в ВООЗ, то «Супутник V» cможет закуповувати Глобальний альянс з вакцин та іммуннізаціі в рамках ініціативи COVAX. Нагадаємо, що Україна приєдналася до цієї ініціативи і розраховує отримати вакцини, які покриють потреби 20% населення. Таким чином, ми цілком можемо опинитися залежними від російського препарату. Але варіант цей дійсно надзвичайно теоретичний, адже РФ не підпускає міжнародних експертів до оцінки свого препарату.
