У вузькому коридорі, приблизно на 3-4 квадратних метрах, на голові один в одного юрбилося кілька десятків журналістів. Одягнені у видані для проформи бахіли і незастебнуті бавовняні халати, багато хто зі спущеними через неможливість дихати масками, вони обговорювали питання дотримання безпечної дистанції в умовах COVID-19. Так починався брифінг щодо перспектив "української вакцини" на підприємстві "Діапроф-Мед", яке претендує стати рятівником України від смертельного коронавируса і просить на це "якихось" 150 млн грн.
У президента кажуть...
Настільки високий інтерес до брифінгу, організованому в компанії "Діапроф-Мед", був викликаний недавньою приголомшливою новиною про те, що Україна саме завдяки цьому підприємству зуміла здивувати весь світ, розробивши власного "кандидата на вакцину" проти COVID-19. Більш того, судячи з повідомлення на сайті президента, для цього "кандидата" вже отримані результати так званої фази доклінічних досліджень.
"Розробники представили главі держави результати доклінічної фази дослідження оригінального українського кандидата на вакцину. Ці дослідження тривали шість місяців і включають наявність нейтралізації вірусу COVID-19 в культурі інфікованих клітин людини", - зазначається в повідомленні на сайті президента.
Погодьтеся, фразу "результати доклінічної фази" складно зрозуміти інакше, ніж так, що ця фаза вже успішно пройдена. Саме так і зрозуміли її багато ЗМІ, передрукувавши новину з заголовками "українська вакцина пройшла доклінічну фазу" (це нескладно перевірити в пошуковику). Інакше, погодьтеся, були б хоча б "проміжні результати". А словосполучення "оригінальний український" прямо вказує, що кандидат саме вітчизняної розробки, і не інакше.
Новина про "кандидата на вакцину" неабияк схвилювала українське суспільство, викликавши у його частини законну гордість - мовляв, "можемо, якщо хочемо".
Однак у іншої частині суспільства вона тут же викликала безліч питань, особливо в контексті коментаря глави МОЗу Максима Степанова, що в цілому на розробку "української вакцини" хочуть виділити 150 млн державних гривень, які чомусь можуть піти не державній науці, а комерційній фірмі.
Але найбільше новина вразила українських фахівців з вакцин та вірусологів, які моментально кинулися шукати подробиці проходження цієї самої "доклінічної фази" українським "кандидатом на вакцину". І не знайшли їх.
Тут варто детальніше зупинитися на тому, що ж, власне, передбачає та сама "доклінічна фаза", або "фаза 1" при випробуванні вакцини. За словами експертів, які консультували редакцію, вона передбачає як низку суто медичних речей (наявність чітких доказів безпечності та ефективності вакцини, отриманих в лабораторних умовах; показники цієї ефективності; докази ефективності вакцини проти збудника в концентраціях, безпечних для організму людини тощо), так і оприлюднення результатів проведення досліджень.
У тій же Америці кожна поважаюча себе наукова лабораторія публікує результати досліджень у наукових журналах. Такі публікації, поряд з результатами самих досліджень, доступні для оцінки фахівців і повинні містити методику проведення випробувань, дані про фахівців-учасників, місце їх проведення та інші подробиці.
Що стосується розробки і впровадження нової вакцини, то спонсору або зацікавленому виробнику для того, щоб отримати ліцензію на виробництво вакцини і використання її в США і / або за межами (тобто і в Україні, наприклад), Адміністрація, яка контролює якість препаратів і харчових продуктів ( US Foodand Drug Administration), рекомендує пройти тестування в Центрі оцінки і дослідження біологічних препаратів для доклінічних і клінічних випробувань.
Нічого цього у випадку з дослідженнями, проведеними по "українському кандидату", на подив учених, опубліковано не було (цікаво, а з чим же тоді переконували президента?).
Ще більше були вражені фахівці, коли вчитались у новину, і виявили, що, виявляється, ці "українські оригінальні" дослідження проводилися "в культурі інфікованих клітин людини".
Для обивателя, можливо, в цій фразі немає нічого незвичайного - ну, дійсно, на чому ж ще доводити ефективність вакцини проти людської хвороби?
Ось тільки річ у тому, що збудник хвороби COVID-19, вірус SARS-CoV-2 (або 2019 nCoV) відноситься до категорії особливо небезпечних вірусів. І якщо, умовно кажучи, "безпечніші" (наприклад, - діагностичні, паталогічні тощо) його дослідження ще можна проводити в лабораторіях до рівня біобезпеки 2 (Biosafety level 2, іліBSL-2 за міжнародними стандартами, в Україні класифікація дещо інша , - "Апостроф"), то для роботи з підготовки вакцини, де на першому етапі необхідне напрацювання вірусу до культури клітин людини, в обов'язковому порядку потрібно BSL-3. Читачі часто могли бачити подібні лабораторії в фільмах - це там де герметичні двері і вчені працюють часто в спеціальних костюмах, повністю ізольовано від матеріалу за допомогою "рукавичок", вставлених в спеціальні бокси.
Лабораторія з рівнем захисту BSL-3
Тільки ось в Україні не існує жодної лабораторії такого класу біозахисту. Подібна ж робота з культурами вірусу за межами подібних лабораторій - це підсудна справа у нас в країні, і дуже-дуже пильна увага міжнародної спільноти, розбурханої недавніми фактами отруєння людини за допомогою біологічної зброї. Так як же і де ж тоді ці українські "випробування на культурі людських клітин" проводилися?
Третій момент, за який у новині про "кандидата на вакцину" не міг не зачепитися погляд вірусологів - це особистість Михайла Фаворова. Багато хто вважає, що дуже вже ця фігура схожа на недоброї пам'яті "лижного інструктора", людину, яка взялась нізвідки, і раптом опинилась на перших ролях в масштабному проекті ціною у багато-багато державних мільйонів.
Характерна деталь - ця людина, що якимось чином переконала українського президента в перспективі проекту "українського кандидата на вакцину", раніше в інтерв'ю російським каналам в якості незалежного експерта заявляла, що не слід серйозно сприймати російські проекти розробки вакцини, які перебувають точно на такій же стадії , як сьогодні українська. Що, в такому разі, виходить? Коли мова йде просто про експертну грошову оцінку - результати "нічого не значать", а коли запахло 150 мільйонами - "дуже перспективні", так?
Зрозуміло, що ці, і низка не менш важливих питань, вимагали негайного роз'яснення. У пресі почали з'являтися відповідні публікації як журналістів, так і українських вчених, де вони висловлювали свій скепсис і, пропонували ставитися до "українського кандидата" мало не як до фейка, поки відповіді на питання не будуть отримані. Наприклад, одна з таких нотаток авторства біофізика Семена Єсілевського названа більш ніж показово - "Навіщо козі баян?".
Викликаний резонанс вже не міг залишатися без реакції. Хвилю питань намагався якось погасити Максим Степанов, закликаючи українців "дочекатися готової вакцини". Однак його пояснень виявилося явно недостатньо. І, очевидно, тоді і вирішили вивести на прес-конференцію заявлених розробників вакцини і потенційного одержувача 150 млн грн - компанію "Діапроф-Мед".
Перш ніж перейти до самого брифінгу, в ході якого журналістам доводилося буквально вигризати відповіді на свої питання (багато відповідей так і не вдалося отримати), хотілося б зробити кілька показових ремарок.
Перша, це те, що за кілька днів до його проведення світ побачив так званий "лист-звернення представників української науки", підписаний низкою лобістів "українського кандидата у вакцини", і зокрема, представниками "Діапроф-Мед". Зводився лист до того, що всі звинувачення проти Фаворова - по суті дилетантство, заздрість і підступи недоброзичливців. А квінтесенцією звернення стала фраза, яку просто не можна не процитувати: "Вся дискусія навколо української вакцини створює бар'єри, які, власне, гальмують науковий розвиток сфери охорони здоров'я у напрямку забезпечення імунобіологічного захисту". Коментарі, як то кажуть, зайві - розробку вакцини, виявляється, "гальмує дискусія" навколо неї.
Другий момент у тому, що хоча одним з учасників брифінгу був заявлений дійсно авторитетний український вчений, академік НАН і НАМН Володимир Широбоков, на заході він так і не виступав. Джерела редакції стверджують, що, можливо, просто не захотів, щоб його ім'я використовували. В результаті єдиним спікером виявився Микола Співак - з одного боку, вчений, членкор НАН, доктор біонауки, професор, але з іншого - глава наглядової ради НВП "Діапроф-Мед", тобто особа, що відстоює інтереси комерційної фірми.
Констатація нуля?
Сам брифінг в "Діапроф-Мед" , компанії, яка, здавалося б, знає все про COVID-19, як вже згадувалося, був організований в умовах, в яких про безпеку й мови не було. Виступаючий без маски Микола Співак, який зібрав десятки журналістів на обмеженому просторі, немов у насмішку запропонував їм "дотримуватися дистанції".
У вступній частині виступу Співака було дуже багато всього - подяки міністра Степанову, президенту і прем'єру (журналісти нарахували вісім таких реверансів). Звинувачення, що журналісти не розуміють, як сьогодні складно українським вченим. Виправдання і заяви про неетичність звинувачень в бік Фаворова, якого "він знає багато років". І навіть вірші Тараса Шевченка. Загалом, все що завгодно, крім теми конференції - української вакцини від COVID-19.
В результаті журналісти просто не витримали і досить безцеремонно перервали Співака, попросивши його бути ближче до теми. Не можна сказати, що це дуже допомогло, але, у всякому разі, на деякі питання домогтися відповіді все ж вийшло. І ось що в результаті брифінгу стало зрозуміло.
По-перше, схоже, ні про яке завершенні доклінічної фази випробувань мова поки не йде. Якщо судити за словами Співака, можна говорити лише про те, що "молодим співробітникам" "Діапроф-Мед" вдалося отримати якийсь рекомбінантний білок (як і звідки?), який потім дав певну імуногенну реакцію при перевірці на тваринах. При цьому сам же Співак не заперечує, що мова поки взагалі не йде про стійкий імунітет. "Поки немає, це ви хочете все й одразу, так не буває", - сказав він.
Це, зі свого боку, ставить під сумнів цінність всього "досягнення" в принципі. Тому що прототип, який не дає певних стійких результатів, це тоді навіть не "кандидат". Якщо брати грубу аналогію, то спирт же теж, як відомо, негативно впливає на вірус, який викликає COVID-19. Але це не означає, що в якості ліків від цієї хвороби лікарі будуть прописувати щоденні "100 грам".
А 150 млн, за словами Співака, його компанії як раз і потрібні для того, щоб "закінчити доклініку".
По-друге, Співак визнав, що в Україні (зокрема, у компанії "Діапроф-Мед") відсутні лабораторії відповідного рівня біозахисту, де можна було б перевіряти реальну ефективність отриманого білка на культурі вірусу, зокрема на людському матеріалі. "У нас в Україні немає лабораторій BSL-3", - сказав Співак. Це, до речі, означає, що в Україні закінчити "доклініку" буде неможливо.
Тому, за словами Співака, такі дослідження допомагав проводив Фаворов в лабораторіях США і Туреччини. "З живою культурою вірусу працювали не ми. А Михайло Фаворов. Він взяв поліклональні антитіла, моноклональні антитіла до цього вірусу і провів ці дослідження в Америці - в двох центрах, в Техасі і Нью-Йорку", - зазначив Співак.
Тобто з його слів виходить, що найважливіша частина досліджень проводилася поза територією України. І це щонайменше виключає тезу про "оригінальну українську" розробку, оскільки в такому випадку це не що інше, як розробка міжнародна.
Але і тут залишаються питання. Якщо навіть якийсь білок був розроблений в Україні, то як цей біологічний матеріал потрапив на територію США (де суворо стежать за подібними речами)? А якщо дослідження на культурі клітин були проведені в США, то як цей біологічно небезпечний матеріал потрапив до України? Міжнародні фахівці в сфері імунології, з якими консультувався "Апостроф", висловили серйозні сумніви в сценарії, при якому доклінічні випробування "українського кандидата на вакцину" були перевірені на людському матеріалі у США (на громадянах США?) І FDA допустило це (але саме так і заявив Співак). Те ж саме стосується і Туреччини.
І ще характерний момент - що стосується, нібито, випробувань в Туреччині, то Співак навіть не зміг пригадати лабораторію, яка перевіряла білок, розроблений його компанією на людському матеріалі. Лише зазначив, що вона, мовляв, відповідає BSL-3.
Третім найважливішим питанням, відповідь на яке журналісти задавали кілька разів, це коли буде "українська вакцина" від "Діапроф-Мед", і чи є гарантії завершення її розробки в Україні в принципі за ті гроші, які просить підприємство. Питання особливо цікавило журналістів в світлі обіцянок міністра Степанова, що цю саму українську вакцину можна буде чекати "вже за рік". Було дуже помітно, що Співаку дуже не хочеться відповідати на це питання, але журналісти все ж витягли з нього відповідь. Виявилося, що крім запевнень, що його компанія "завжди закінчує те, за що береться", ніяких виразних гарантій він дати не може.
Відповідаючи на уточнюючі питання журналістів, Співаку довелося визнати, що на весь цикл випробувань ніяк не вистачить 150 млн грн, які, нагадаємо, держава збирається виділити на розробку української вакцини. "Потрібно буде набагато, набагато більше", - сказав представник "Діапроф-Мед". Тобто в перспективі підприємство може запросити ще більше державних грошей.
Причому тут Фаворов
В ході брифінгу Микола Співак кілька разів згадував, яку важливу роль в підтримці проекту "український кандидат вакцини" зіграв Михайло Фаворов. За словами Співака, зробив Фаворов це як великий фахівець у цій сфері, і мало не виключно з солідарності з українськими вченими.
Однак джерела, опитані "Апострофом", не дуже вірять у таку "солідарність". Швидше, бачать в діях Фаворова очевидний комерційний інтерес. До того ж, дуже сильне занепокоєння у них викликають і тісні зв'язки з РФ.
З одного боку. Фаворов - це, дійсно, вчений, певним чином залучений до вірусної тематики. У Росії він працював в Інституті вірусології, був директором відділу клінічно-діагностичного відділу вірусних гепатитів. Після переїзду в США він тривалий час працював в CDC, якийсь час займав керівну посаду в Міжнародному інституті вакцин в Сеулі (Південна Корея).
Однак саме дослідницькою роботою в сфері вакцин він практично ніколи не займався.
"Вакцини в його кар'єрі за останні десятиліття щільно з'явилися лише в період з 2008 по 2011 роки, коли він працював Сеулі. Там він займався розробкою навчальних програм для епідеміологів та лабораторних фахівців, туберкульозними програмами, а також впроваджував програми по епідеміологічному дослідженню захворювань, які можна попередити вакцинацією в Пакистані, Узбекистані, Індії, В'єтнамі та інших країнах. Але це була, по суті, керівна, а не біотехнологічна робота. він епідеміолог, а не біотехнолог. Тому мене дуже здивувала інформація, що в Україні саме він виявився відповідальним за розробку вакцини", - розповіло "Апострофу" джерело з наукового середовища США, добре знайоме з діяльністю Михайла Фаворова, попросивши не називати свого ім'я, виходячи з корпоративних і етичних міркувань.
Джерело підкреслило, що не дуже розуміє, чому Фаворова у деяких ЗМІ представляють, як співробітника CDC, адже з цієї організації його провели на пенсію 5 травня 2018 року.
До того ж, за даними джерела, у Фаворова досі залишилися дуже тісні зв'язки з Росією, представників якої він консультує з питань епідеміологічної та діагностичної тематики.
"Не дуже розумію, як його поява в оточенні українського президента укладається в сьогоднішній порядок відносин між Україною і РФ. Тим паче, поява в такій гострій темі, як біобезпека, вірус, розробка вакцини (тим паче, що тут він не фахівець) і здоров'я громадян України в цілому", - зазначає джерело.
При цьому, уточнює наше джерело, у Фаворова є явний комерційний інтерес в Україні.
"Після відходу на пенсію він впритул зайнявся приватним бізнесом з продажу так званих "швидких" тестів - на гепатити, ВІЛ тощо. Але жодних вакцин він не продавав, і тим паче не виготовляв. "ДіаПреп" - це соціальне підприємство, принаймні так написано на його сайті. По факту, це сімейний бізнес, крім, здається, юриста, яка приїхала з якоїсь пострадянської країни. Щоб ви розуміли, його компанія зареєстрована в "residentialarea", кажучи простою мовою, у житловому районі. І, звичайно ж, ні про які лабораторії мова не йде. Тобто коли говорять, що він сюди щось привіз, і тут випробовував - то у мене виникають дуже великі сумніви. Що стосується тестів, які він продає, то цим займаються дочірні компанії і одна з них зареєстрована в Україні", - розповіло джерело.
Дійсно, судячи із заяв у ЗМІ, Фаворов активно лобіює використання швидких тестів, зокрема - ІФА-тестів у сфері діагностики COVID-19. До слова, тих самих, розробкою яких, як згадав на брифінгу Микола Співак, займається "Діапроф-Мед". Хоча дуже багато вчених вважають, що саме в разі цієї хвороби їх використання не просто неефективне (зокрема, через низьку діагностичну ефективність), але навіть і шкідливе.
Джерело згадало ще один момент щодо Фаворова, який має певне конспірологічне забарвлення, але, тим не менш, є досить цікавим в контексті створення "української вакцини".
"У 2015 році в Південній Кореї був спалах захворювання MERS. Це захворювання викликається вірусом, який відноситься до того ж роду і сімейства, що і SARS-CoV-2. Там же, в Міжнародному інституті вакцин, де раніше працював Фаворов, виділяли, характеризували і чистили нові моноклональні антитіла до MERS, а також намагалися розробити до нього вакцину. З цією інформацією можна ознайомитися у наукових джерелах. Також у 2015 році була створена перша вакцина від коронавірусу MERS у Російській Федерації. Ця вакцина розроблялася в Інституті епідеміології ім. Гамалії, з яким Фаворов також мав дуже тісні зв'язки. Тобто у них вже була платформа. І у мене є якесь глибоке "believing", що ось той "діапрофівський" білок, про який говорять сьогодні, може бути десь звідти... Тому що просто так взяти і напрацювати цей білок - не можна. Для цього потрібні вірус, культура клітин, лабораторні тварини, колонки для очищення білка, тобто добре обладнані лабораторії. Я не кажу, що це точно так. Чи що ці нові білки, про які кажуть, як про базу для української вакцини, не працюють - вони цілком можуть виявитися робочими. Але я вважаю, що все має бути зроблено законно, врегульовано українськими і міжнародними стандартами і прозоро. Тоді дійсно можна буде про щось говорити", - підкреслює наше джерело з США.
Інше джерело "Апострофа", вже серед українських вчених, не виключає версію, висловлену його американським колегою.
"А чому б і ні? У нас багато хто вважає Фаворова ледь не" російським шпигуном". І в світлі останніх подій вважають, що у нього може бути завдання видати вакцину, яку сьогодні робить РФ, з аденовірусним вектором, за українську і протестувати на нашому населенні. Та ще й взяти на це гроші з української скарбниці, тобто, ще й заробити на цьому", - говорить наше джерело, тісно пов'язане з питаннями протидії COVID-19 в Україні.
Невтішні підсумки
Таким чином, за підсумками брифінгу і отриманих коментарів експертів можна зробити наступні висновки.
- Якась комерційна фірма під час зустрічі її представників (і Михайла Фаворова в якості не зрозуміло кого) з президентом переконала главу держави, що розробка, яка не пройшла остаточно навіть першу, доклінічну фазу досліджень, колись може стати вакциною.
- Жодних опублікованих даних, ґрунтуючись на яких вчені могли б прокоментувати перспективи розробки, підтвердити їх автентичність, крім слів самих представників цієї приватної фірми і Фаворова - у публічному доступі немає.
- Цю розробку можна закінчити в Україні, оскільки в країні немає для цього лабораторій відповідного рівня біозахисту.
- Жодних гарантій отримання вакцини, крім обіцянок "ми завжди доводимо справу до кінця", приватна компанія дати не може.
Але при цьому дивним чином фірма вже практично отримала від міністра Степанова гарантії виділення 150 млн грн під соусом "захисту власного виробника". Хоча цих грошей, щоб закінчити розробку вакцини, очевидно, все одно не вистачить.
- До розробки причетна людина без певного статусу в Україні, що має як мінімум тісні зв'язки з Росією і очевидний комерційний інтерес через свої зв'язки з "Діапроф-Мед".
Все це може говорити про те, що шанси отримання "української вакцини" у заявлені терміни - досить примарні.
Зазначимо, що редакція в жодному разі не виступає проти української науки. Ми б із задоволенням першими підтримали інформаційно будь-які реальні кроки з отримання українською вакцини.
Але, на жаль, поки вся ситуація з "українським кандидатом" - без публічних підтверджень доцільності витрачати на це державні гроші, без будь-яких гарантій отримання результату, за участю людини, зав'язаної на РФ - дуже нагадує якусь авантюру, з метою "освоїти" державні 150 млн гривень.
