В Україні зафіксовано черговий антирекорд по коронавірусу - 10 746 випадків захворювання, а в МОЗ визнали, що захворюваність поширюється шаленими темпами. Лабораторії, які роблять тести на COVID-19 максимально завантажені, але кількість ПЛР та ІФА тестування в Україні залишається на низькому рівні, що дає підстави говорити про набагато більшу кількість хворих, ніж може охопити система. Чи можуть наші лабораторії збільшити обсяг тестування, і чи допоможе масове тестування зупинити розповсюдження хвороби, дізнавався "Апостроф".
Тестування на коронавірус в Україні провалено
За даними МОЗ, станом на початок листопада, за добу в країні тестують в середньому від 60 до 70 тис осіб. У планах у відомства з охорони здоров'я протягом місяця збільшити обсяг тестування на COVID-19 до 100 тис. Такий результат повинен бути досягнутий за рахунок нарощування обсягів ПЛР-тестування до 75 тис тестів на добу, а решта будуть досягнуті за рахунок використання ІФА-тестів та тестів на антиген.
Всього ж, за словами глави МОЗ Максима Степанова, за час пандемії в Україні було проведено 3 386 489 ПЛР-тестів.
За даними Держстату, населення України становить 41,7 млн осіб, а значить в країні протестований кожен 12 українець. Це досить хороший показник, якби не одне "але". Кожен інфікований робить щонайменше по два тести, перший - при виявленні, другий - при одужанні. Крім того, тести роблять для виїзду за кордон, аби підтвердити відсутність вірусу. Або навпаки, при поверненні додому, щоб не сидіти два тижні на самоізоляції. Також регулярно тести проходять медики, працівники лабораторій і співробітники правоохоронних органів.
Виходячи з цього показник тестування жителів, які перебувають під підозрою через симптоми і наявність контактних осіб, знижується в рази.
Інфекціоністи неодноразово говорили про те, що масове тестування допоможе своєчасно виявити інфікованих і не дати пандемії в Україні розвинутися до катастрофічних масштабів. В кінці жовтня головний лікар Українського центру контролю і моніторингу захворювань МОЗ України Роман Родина розповідав, що 70% тестів були проведені за державний рахунок, вартість яких стартує від 400 грн. У той же час лікування одного хворого COVID-19 на стаціонарі обходиться державі до 45 тис грн в залежності від ступеня тяжкості. То чи варто говорити про те, що масове тестування обійшлося б державі дешевше? Але замість цього з "ковідного" фонду, який був створений для боротьби з пандемією, мільярди гривень виділяються абсолютно на незв'язані з вірусом напрямки.
Неточність ПЛР-тесту
Не так давно всі українські ЗМІ облетіла новина про те, що ПЛР-тести помиляються в 40% випадках. Як пояснив глава Держспоживслужби Києва Олег Рубан, це пов'язано, перш за все, з самою тест-системою. У зв'язку з цим необхідно проводити обов'язкове детальне клініко-діагностичне дослідження з використанням не тільки ПЛР тестів, але і ІФА-тестування (імуно-ферментний аналіз, який перевіряє наявність антитіл на те чи інше захворювання), і Україна вже переходить на такий формат діагностики.
Крім того, помилковий результат може бути викликаний низьким вірусним навантаженням, невисокою чутливістю конкретної тест-системи, порушеннями під час взяття, зберігання і транспортування біоматеріалу.
Пробірки
З огляду на ці дані, Міністерство охорони здоров'я вже почало діагностувати коронавірус шляхом клініко-лабораторних досліджень. Зокрема, глава відомства Максим Степанов зазначив, що госпіталізацію і подальший процес лікування починають при наявності клінічних ознак захворювання.
Українські ІФА-тести
Як згадувалося вище, в планах у МОЗ збільшити обсяг тестування на COVID-19 до 100 тис на добу за допомогою ІФА-тестів. Як нещодавно повідомив глава відомства, цьому посприяє той факт, що в Україні завершили випробування тест-систем на визначення методом ІФА антиген до SARS-Cov-2 власного виробництва. Степанов також заявив, що тести вже почали використовувати українські лабораторії.
Він також додав, що на даний момент Кабмін виділив 1,2 млрд гривень на проведення тестування. З цієї суми 1 млрд гривень буде спрямовано на закупівлю тестів, що в підсумку дасть можливість проводити 1 млн тестів в місяць.
Як виявилося, українські тест-системи на антиген методом ІФА розроблені вітчизняною компанією "Діапроф-Мед". До речі, саме ця компанія працює над новою вакциною від коронавірусу. Варто зазначити, що продукція "Діапроф-Мед" вже викликала чимало нарікань. Як раніше писав "Апостроф", на початку нульових "Діапроф-Мед" потрапила в гучний скандал з тестами на ВІЛ, які виявилися досить низької якості. А в період початку пандемії COVID-19, імунолог Андрій Волянський дійшов до висновку, що тести ІФА, виробництва "Діапроф-Мед" в 30-50% випадків дають помилково негативні результати (не виявляють IgG в 30-50% позитивних сироваток).
У той же час в самій компанії стверджують, що їх тест-системи найвищої якості. За даними Opendatabot, власниками істотної участі "Діапроф-Мед" є Микола Співак, Василь Троянський і Олег Рудник. Микола Співак є також завідувачем відділом Інституту мікробіології і вірусології імені Заболотного НАН України.
"Діапроф-Мед" вже зараз щільно працює на державних тендерах. Наприклад, в серпні фірма отримала замовлення на постачання тест-систем більше ніж на 1,4 млн гривень від Одеської міської інфекційної лікарні. Разом з тим, саме Степанов до свого призначення міністром охорони здоров'я, очолював Одеську ОДА. Отже за добробут зацікавлених осіб тепер можна бути абсолютно спокійним, а от якість тестів, а згодом і вакцини, може викликати обґрунтовані сумніви.
Скептицизм щодо української вакцини розвинувся ще й через те, що Україна в принципі не займалася подібними розробками вже довгі роки. До того ж на території країни немає лабораторій відповідного класу захисту, щоб працювати з настільки небезпечними вірусами. Звичайно, у багатьох експертів уже склалося переконання, що тема з української вакциною була вигадана лише для освоєння мільярдів гривень з бюджету.
В той же час, імунолог Алла Волоха вважає, що цей метод навряд чи може замінити ПЛР-тестування, і багато що залежатиме від якості самих тест-систем.
"ІФА не може замінити ПЛР-тестування, він може бути додатковим методом діагностики. Але якщо ми говоримо про антиген, то так, він може бути більш інформативним, тому що це теж білок вірусу. Але тут важлива чутливість і специфічність цього методу, щоб він показав точний результат. Це залежить від якості тестів, при виявленні антигену може бути і помилково позитивний результат, так само як і помилково негативний. Мені складно сказати наскільки цей метод буде ефективним, але навряд чи він зможе замінити ПЛР-діагностику, але при її відсутності може стати на допомогу. Основним методом діагностики все ж залишається ПЛР", - сказала вона в коментарі "Апострофу"
Медична лабораторія
Більш докладно про те, як працює ПЛР-тест та імунно-ферментний аналіз (ІФА) на антиген "Апострофу" розповів колишній головний санлікар України Святослав Протас.
"ПЛР - це метод молекулярно-генетичної діагностики біологічних організмів. Цей метод визначає будь-яку частку живої і не живої істоти, будь-то вірус, чи бактерія. Якщо ми беремо вірус, його структуру, у нього є білкова капсула, а в середині нуклеїнова кислота ДНК або РНК. У випадку з коронавірусом - це РНК. І метод ПЛР здатний виявити цю частинку вірусу, навіть якщо вона зруйнована, якщо там буде хоча б частинка цієї кислоти, її буде діагностовано", - говорить він.
"Що таке імунохімічний метод аналізу для виявлення антигену? У цьому випадку ми беремо такий же назофарингеальний мазок, як і для ПЛР, і поміщаємо матеріал в тест-систему, яка за допомогою антитіл, які вже нанесені на тест-систему, виявить антиген, котрий вступить в реакцію з антитілами", - додає ексголовний санлікар.
Але в цьому методі є одна особливість, пояснює Протас, щоб антитіло відреагувало на антиген, вірус повинен бути повноцінним. Якщо була зруйнована його капсула, то цей тест не покаже результату.
"А руйнування йде вже на етапі забору. Для того, щоб цей метод показав результат, потрібні сотні тисяч копій вірусу, щоб хоча б один був живий, в той час, як для ПЛР-тесту вистачить навіть однієї копії", - зазначив фахівець.
І якщо ПЛР-тест дає близько 30% помилкових результатів через неправильний забір матеріалу, то в разі ІФА це більше 50%.
"Але цей метод можна використовувати в тих місцях, де немає можливості проводити класичну лабораторну діагностику, наприклад, на передовій для військових. Або для бізнесу, щоб не зупиняти виробництво. Але робити їх для клінічної діагностики, я думаю, не варто", - сказав Протас.
Масове тестування за кордоном
Лідерами за кількістю проведених тестів в світі залишаються Китай (160 млн), США (149 млн) і Індія (106 млн). Хоча, якщо дивитися за кількістю тестів на 1000 чоловік, картина дещо змінюється, тут лідирують Фарерські і Бермудські острови (3000 і 1300 тестів на 1000 осіб), а також Люксембург (1600 тестів). У лідерах також йдуть такі країни, як ОАЕ, Данія і Сінгапур. Такий підрахунок більш точно показує охоплення тестування населення. В Україні ж цей показник дорівнює 73 тестам на 1000 чоловік.
В Європі останнім стали більш активно замислюватися про проведення масового тестування, як про спосіб приборкання високих темпів розвитку пандемії коронавірусу. Наприклад, влада Словаччини за підтримки армії вирішила протестувати кожного жителя від 10 до 65 років. З приблизно 4 млн людей цього віку в результаті тестування пройшли 3,6 млн. Позитивні результати отримали 38 000 осіб.
Масове тестування в масштабах цілих міст вже давно практикує Китай. А з п'ятниці, 6 листопада, Великобританія має запустити повне тестування в місті Ліверпулі. Якщо воно виявиться ефективним, його поширять на інші великі британські міста.
Ефективність такого методу також оцінюють і в Бельгії.
Потреба в масовому тестуванні в Україні
За словами Алли Волохи, масове тестування може бути в певному випадку корисним, щоб знати точну кількість хворих, виявляти безсимптомних хворих або хворих з легкими формами, щоб вони знаходилися на самоізоляції і не поширювали інфекцію.
"Але для цього потрібні ресурси, і мені здається, що для України це нереально найближчим часом, та і взагалі малоймовірно для нас. Тому в нашому випадку варто говорити хоча б про тестування для хворих, а не всіх підряд", - зазначила імунолог .
З нею згоден і Святослав Протас, проте колишній санлікар впевнений, що до цього потрібно підходити з розумом.
"Якщо ми зараз виявляємо позитивних, а це близько 25%, тобто чверть українців хворіють або перехворіли, то що ми робимо далі. Ці люди не потрапляють ні в яку базу, до них не застосовуються ніякі заходи самоізоляції. Вони спокійно виходять на вулицю, в магазин, здійснюють соціальну активність. Тобто, який сенс в масштабному тестуванні, якщо ми не знаємо, що з цим робити?", - говорить він.
"Спочатку у нас потрібно організувати систему протиепідемічного захисту, а потім впроваджувати масове тестування. Що таке масове тестування - це епідеміологічна робота, і нам це вкрай необхідно для того, щоб можна було планувати карантинні заходи, мати на це реальні дослідження, а не просто копіювати їх з інших країн, і для того, щоб робити епідеміологічні прогнози. Але це не просто тестування на наявність збудника, а проведення імунного скринінгу, щоб вивчати рівень імунітету серед населення, розуміти, скільки людей перехворіло, які прогнози, які заходи вводити та чи будуть вони ефективні. Цей скринінг не проводиться, і навряд чи буде проводитися", - вважає Протас.
