Сегодня Кабинет министров на очередном заседании рассмотрит законопроект, которым предлагается внести правки в законодательство «относительно отмены лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов» с 1 января 2015 года. Одобрение документа правительством и последующее принятие его в парламенте приведет в будущем к дерегуляции рынка, а также к сокращению временных затрат на получение лицензии, отмечают участники рынка.
Законные противоречия
Разработанный Министерством здравоохранения законопроект (копией располагает А’) предусматривает отмену выдачи разрешительных документов на импорт активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Лицензирование импорта АФИ должно было начаться с 1 января 2015 года. Эта норма предусмотрена в законе "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина "активный фармацевтический ингредиент"", принятого 4 июля 2012 года. К АФИ следует относить «вещества или смеси, которые используются при производстве препаратов и становятся его активным ингредиентом». Кроме того, в экспертных выводах к законопроекту, рассмотренных на заседании правительственного комитета гуманитарного развития 22 августа, отмечается, что действующие положения об обязательном лицензировании импорта АФИ противоречат ряду профильных законов.
В частности, лицензирование идет вразрез с нормами ст. 17 закона «О лекарственных средствах», где отмечается, что на территорию Украины могут ввозиться зарегистрированные в стране лекарственные средства при «наличии сертификата качества серии лекарственного препарата и лицензии на импорт лекарств». А основанием для выдачи разрешения на импорт является «наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала и условий по контролю за качеством импортируемых препаратов». Помимо этого, в сопровождающем законопроект документе указано, что лицензирование АФИ «приведет к обязательному подтверждению соответствия условий производства ингредиентов требованиям практики GMP». Вместе с тем, эксперты ссылаются на приказ Минздрава №1130, которым обязывают производителей соблюдать стандарты качества в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификаций на эту продукцию. При этом проверка соответствия условий качества АФИ стандартам GMP осуществляется «по желанию производителя».
Взывают к ответственности
Ранее советник министра здравоохранения Ольга Баула заявляла, что на начало марта в Украине было зарегистрировано 1,4 тыс. АФИ, из которых только 246 (17%) производятся фармацевтическими предприятиями страны, все остальное импортируется. Представители отрасли неоднократно заявляли, что для ввоза субстанций в Украину лицензии не требуются. «Нам не совсем понятно, зачем они нужны. В Европе существует лицензия на ввоз лекарств, но не для АФИ»,‒ говорит коммерческий директор фармацевтической компании «Дарница» Андрей Миронюк.
Сейчас в Украине лицензии выдаются на производство, оптовые и розничные продажи лекарственных препаратов. С 1 марта 2013 года введена обязательная разрешительная документация на импорт лекарственных препаратов. В правительстве тогда поясняли такой шаг необходимостью повысить качество лекарств. «Дело в том, что импортеры не несли ответственности за качество продукции, поставляемой ими в Украину. А международные юридические нормы не позволяют привлечь к ответственности зарубежного производителя за поставку некачественной продукции»,‒ заявлял ранее экс-глава Госслужбы по лекарственным средствам Алексей Соловьев. Господин Миронюк отмечает, что в случае с АФИ ответственность несет производитель. «Отечественный фармпроизводитель выпустил препарат, он за него и отвечает»,‒ добавляет он.
За отмену этой нормы в начале года выступала Государственная служба по лекарственным средствам. А в конце мая Минздрав опубликовал соответствующий законопроект, цель которого – дерегулировать рынок и стимулировать предпринимательство. «В этой норме нет необходимости. Она только усиливает ненужный контроль на рынке. Несомненно, качество веществ, которые применяются при производстве, следует контролировать, но не этой нормой»,‒ говорит исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Игнатов.
Господин Миронюк добавляет, что никаких сложностей в получении лицензии нет. «Процедура занимает пару недель. Однако это дополнительные временные и денежные затраты»,‒ говорит эксперт. В то же время за последние пару лет Европейская комиссия предприняла ряд шагов, направленных на контроль качества производства ввозимых АФИ, говорила ранее советник министра здравоохранения Ольга Баула. «В США контроль за качеством АФИ со стороны государства был всегда, фармпроизводители могут использовать только те субстанции, которые входят в перечень разрешенных»,‒ уточнила чиновник. Участники рынка отмечают, что, как правило, нормы разработанные в ЕС, в Украине вводятся через несколько лет.