Правительство отменило обязательную перерегистрацию лекарств, которая до сих проводилась раз в пять лет. Об этом говорится в опубликованном вчера постановлении Кабинета министров. Согласно новому порядку, препарат должен будет пройти однократную процедуру перерегистрации спустя пять лет после прохождения госрегистрации. Эксперты полагают, что решение Кабмина принесет пользу фармпроизводителям и пациентам, но в то же время говорят о необходимости усиления фармакологического надзора над препаратами.
Вчера на сайте Кабмина было опубликовано постановление №125, которым отменяется периодическая перерегистрация лекарственных средств. В Украине реализуются в основном только те препараты, которые прошли государственную регистрацию. Такое свидетельство выдает Минздрав сроком на пять лет. После завершения его действия для дальнейшей реализации препарата необходимо подать документы на перерегистрацию. До сих пор это необходимо было делать раз в пять лет. Новая норма предусматривает лишь однократную процедуру перерегистрации, после чего использование лекарственного средства на рынке становится практически бессрочным.
Участники фармацевтического рынка отмечают, что процедура периодической перерегистрации на протяжении последних двух-трех лет стала формальной. «Наше законодательство постепенно приводили к европейским нормам. В итоге процедура изжила себя. При этом для ее прохождения требовались как временные, так и финансовые затраты»,‒ говорит вице-президент Объединения организации работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины Виктор Чумак. По законодательству срок прохождения перерегистрации препарата занимает до 90 дней.
С отменой перерегистрации исчезнут риски исчезновения препаратов с полок аптек, говорит заместитель гендиректора STADA CIS Иван Глушков. «Если лекарственное средство не прошло процедуру перерегистрации, то оно считалось не зарегистрированным. Согласно законодательству, такие лекарства можно продавать до истечения срока годности. Но эта возможность на практике не работает»,‒ поясняют в пресс-службе корпорации «Артериум». В частности, дистрибуторы и аптеки отказываются продавать незарегистрированные лекарства, так как к ним применяется НДС 20%, а не 7% ‒ как для зарегистрированных. В итоге, по словам господина Глушкова, страдает как фармпроизводитель так и пациент, который не может купить нужное лекарство. «До последнего времени у нас из 100% поданных заявок в срок проходили перерегистрацию только 20%»,‒ говорит коммерческий директор «Борщаговского химико-фармацевтического завода» (БХФЗ) Евгений Сова.
В то же время отмена перерегистрации может привести к появлению дополнительных рисков для пациентов. «Она нежелательна без усиления системы фармаконадзора. В Украине она слабее чем в Европейском союзе. И пока мы не видим, чтобы Минздрав пытался ее усилить»,‒ говорит господин Глушков.
Виктор Чумак поясняет, что при перерегистрации лекарств помимо документов подаваемых компанией-заявителем министерство получало выводы Государственного экспертного центра. Они касались оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарства. Если риски перевешивали, препарат не проходил процедуру перерегистрации. Стоит отметить, что бессрочная регистрация препаратов начнет действовать после внесения соответствующих изменений в приказ Минздрава №426. Очевидно, что ведомство пропишет обязательную подачу документов о безопасности, качестве и эффективности лекарств в определенный срок.
Правительство также упростило процедуру регистрации лекарств для лечения ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, которые зарегистрированы на хорошо регулируемых рынках, например, в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или в Европейском союзе. Для регистрации таких препаратов необходимо подать заявку, копию сертификата GMP, утвержденного Гослекслужбой, или же письменные обязательства поставлять в Украину лекарства, изготовленные на тех же мощностях, на которых выпускаются препараты для реализации в перечисленных странах. При этом срок регистрации ‒ один месяц, тогда как ранее эта процедура, по словам участников рынка, занимала 120-240 дней. Помимо этого, по упрощенной процедуре будут регистрироваться оригинальные препараты, зарегистрированные Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency; EMA). «Это положительный шаг, так как делает лекарства более доступными для пациентов. В частности, это касается пациентов больных редкими заболеваниями»,‒ говорит коммерческий директор БХФЗ Евгений Сова. По его словам, компаниям было не выгодно проходить всю процедуру регистрации, чтобы поставить в страну, к примеру 100-200 упаковок в год.