"Відбувається якась дурниця", - такий твіт днями опублікував американський мільярдер Ілон Маск після того, як здав 4 тести на антиген коронавірусу і отримав два позитивних і два негативних результату одночасно. "В Україні повинні з'явитися нові експрес-тести на антиген до COVID-19", - заявив головний санлікар Віктор Ляшко. "Апостроф" розібрався що ж таке тести на антиген, які обіцяє всім українцям МОЗ - "нісенітниця" або дієвий інструмент проти пандемії.
Плата за швидкість
Діагностика COVID-19 методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) як і раніше залишається "золотим стандартом" . Правда, за словами міністра охорони здоров'я Максима Степанова, близько 30% проведених ПЛР-тестів дають помилково-негативні результати.
"Це пов'язано з забором матеріалу, фізіологічними особливостями організму. Пов'язано, зокрема, з тим, де знаходиться вірус, коли беруть мазок для діагностики методом ПЛР", - відзначав Степанов.
Разом з тим, в ВООЗ відзначають, що в багатьох країнах доступ до ПЛР-тестування утруднений: позначається дефіцит лабораторій і фахівців. Крім того, ПЛР-тест може тривати довше. Тому альтернативою можуть бути діагностичні експрес-тести на антиген. А беручи до уваги відвертий провал з ПЛР-тестуванням в країні (Україна займає 104 місце в світі за кількістю тестів на 1 мільйон осіб), тести на антиген теоретично здатні вирівняти ситуацію з виявленням хворих.
Що ж собою являють ці тести?
Не вдаючись до складних наукових вишукувань, можна відзначити, що тести для визначення антигенів дозволяють безпосередньо виявляти в секреті дихальних шляхів білки вірусу, "який присутній в досить великій кількості і тому є зручною мішенню", - переконують у ВООЗ.
До переваг таких тестів можна віднести швидкість отримання результатів. "Після взяття зразка матеріалу з дихальних шляхів і його нанесення на тест-смужку оператор через 10-30 хвилин отримує результати", - відзначають у ВООЗ.
"Перевага тестів на антиген в тому, що їх можна зробити багато і швидко", - говорить "Апострофу" старший науковий співробітник інституту епідеміології та інфекційних захворювань ім. Громашевського Олена Максименок.
Більш того, спеціальних лабораторій для проведення експрес-тесту на антиген не потрібно. Його можна зробити навіть вдома. Ну і нарешті це дешевше, ніж ПЛР.
Експрес-діагностика антигену COVID-19
Втім, розраховуватися за такі бонуси, на думку експертів ВООЗ, все ж доведеться, але іншою "валютою".
По-перше, експрес-тести менш чутливі в порівнянні з ПЛР. Згадаймо історію з Ілоном Маском.
"Чутливість, тобто здатність виявити антиген, є дещо нижчою, ніж у ПЛР тестів. Але як з будь-якими іншими тестами, багато що залежить від того, як взяті проби", - додає Максименок.
Проте, у пацієнтів з високим вірусним навантаженням, яке з'являється на початкових стадіях захворювання, експрес-тести на антиген показують коректні результати.
"Завдяки цьому з'являється можливість діагностики захворювання і переривання ланцюжків передачі інфекції на ранній стадії за допомогою адресних заходів ізоляції та взяття під спостереження більшості заражених і осіб, що близько контактували з ними", - резюмують в ВООЗ.
По-друге, щоб швидкі тести не "брехали", вони повинні відповідати двом основним критеріям: чутливості і специфічності.
Чутливість тесту визначається за наступною схемою: групі пацієнтів роблять два типи тестів - ПЛР і тест на антиген. Якщо, видаючи позитивний результат, тести на антиген не "збрехали" хоча б в 80% випадків, у порівнянні з ПЛР, то зі специфічністю продукту все в порядку і його можна випускати на ринок.
Специфічність експрес-тесту визначається аналогічним чином, тільки тут уже важливий відсоток правдивих негативних результатів, в порівнянні з ПЛР. В ідеалі, специфічність тесту на антиген повинна бути 100%, але в ВООЗ допускають і 97%.
Саме з тієї причини, що досягти високих показників чутливості і специфічності виробникам швидких тест-систем не вдавалося, широкого поширення вони не отримали.
Однак на початку жовтня стався прорив: ВООЗ зареєструвала два тести на антиген, а Кабмін вніс експрес-тести на антиген до переліку лікарських засобів, які закуповують за договорами зі спеціалізованими закупівельними організаціями. Таким чином, експрес-тести на антиген були легалізовані в Україні.
Не заміна ПЛР
У листопаді закупити 6 мільйонів тестів на антиген пообіцяв глава уряду Денис Шмигаль. Під цю справу, за словами прем'єр-міністра, виділять 1 мільярд гривень, а тести роздадуть сімейним лікарям і мобільним бригадам швидкої.
Втім, за словами експертів "Апострофа", тести на антиген не здатні повноцінно замінити ПЛР.
"Після антигену потрібно підтвердження ПЛР однозначно", - запевнила "Апостроф" керівник центру молекулярної діагностики Оксана Обертинська.
ПЛР-тест
"У США був розроблений алгоритм і навіть в самій інструкції до тестів йдеться про те, що вони використовуються в певних ситуаціях і не є заміною ПЛР, - додає Олена Максименок. - Такі тести добре працюють за умови послідовного тестування в закритих колективах, наприклад, в тюрмах або будинках престарілих. Тести не можуть замінити ПЛР, але можуть дати додаткову інформацію".
Для чого ж ці тести тоді годяться?
"У тих віддалених точках країни, де ми не можемо розуміти, що ми маємо в плані поширення вірусу, антиген нас буде рятувати. Ми зможемо дати ці тести нашим сімейним лікарям в амбулаторіях і вже розмежувати хворих і здорових, у нас буде сортування і люди не будуть один одного заражати", - додала Обертинська.
Однак, за словами епідеміолога Олексія Галімський, для того, щоб тестування на антиген дало якісь результати, воно повинно бути прописано в схемі діагностики і в протоколах МОЗ.
"Ці тести повинні зайняти там якесь місце. Наприклад, клініко-епідеміологічно ми зафіксували підозрілий випадок, протестували швидким тестом, отримали позитивний результат, на цьому ми заспокоюємось і далі на ПЛР не направляти, і в наших умовах надзвичайної ситуації це вважається верифікованим випадком ковіду, а ПЛР ми залишаємо на якісь складні клінічні випадки", - пояснив "Апострофу" Галімський.
На даний момент тестів на антиген в протоколах допомоги при коронавірусній хворобі немає. Ось і виходить, що в черговий раз уряд робить тактичні кроки, не маючи чіткої стратегії.
