РУС. | УКР.

четверг, 21 сентября
  • Лайм
НБУ:USD
  • НБУ:USD
  • НБУ:EUR
26.19
Бизнес

Правительство приведет лекарства в действие

Минздрав разработал документ, который запустит упрощенную процедуру регистрации лекарств для соцопасных заболеваний

Минздрав разработал документ, который запустит упрощенную процедуру регистрации лекарств для соцопасных заболеваний В случае принятия упрощенной процедуры регистрации лекарств для лечения социально-опасных заболеваний, Минздрав не сможет контролировать их качество Фото: PHL

Министерство здравоохранения предприняло попытку урегулировать вопрос об упрощенной процедуре по регистрации лекарств для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза, вирусного гепатита, онкологических и редких заболеваний. Еще в августе были внесены соответствующие нормы в законодательство, но без необходимых изменений в подзаконные акты они до сих пор не заработали. Поэтому ведомство подало на регистрацию в Минюст проект постановления, который должен решить эту проблему. Однако принятие документа в нынешней редакции грозит тем, что Минздрав не сможет контролировать качество и безопасность препаратов, отмечают участники рынка.

О том, что Министерство здравоохранения подало на регистрацию в Министерство юстиции доработанный проект правительственного постановления, которым предлагается изменить порядок госрегистрации или перерегистрации лекарственных средств, сообщил А' заместитель министра здравоохранения по вопросам евроинтеграции Юрий Савко. Сам же документ, опубликованный на сайте Минздрава, разработан в рамках приведения подзаконных актов в соответствие с внесенными в августе в профильный закон «О лекарственных средствах» нормами. Тогда была упрощена процедура регистрация лекарств для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза, вирусного гепатита, онкологических и орфанных (редких) заболеваний, зарегистрированных в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или ЕС. В частности, при госрегистрации лекарств в Минздрав подается только заявка и часть документов из регистрационного досье. Вместо копии сертификата, подтверждающего качество производства, компания-производитель дает письменные обязательства о том, что ввозимые в Украину препараты производятся на тех же площадках, что и лекарства, предназначенные для реализации на рынках США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС. «В этом случае, вся процедура не должна занимать больше 1-1,5 месяца. Тогда как сроки регистрации для препаратов нашей компании занимают около года»,– говорит коммерческий директор «Креома-Фарм» Владимир Семенов.

Существенная разница в периоде регистрации может поясняться тем, что в случае прохождения полной ее процедуры компания-заявитель подает регистрационное досье, которое проходит экспертизу в Госэкспертном центре, где препарат проверяется на эффективность, безопасность и качество. Срок прохождения этой процедуры составляет 90-120 дней. Затем Минздрав в течение месяца принимает решение о выдаче регистрационного свидетельства. В случае регистрации лекарств для лечения социально опасных и редких заболеваний этот срок не должен превышать 7 дней.

Заместитель директора Государственного фармакологического центра при Минздраве Ольга Баула отмечает, что эти нормы хоть и были приняты в августе, однако до сих пор не работают. «Для этого нужно было привести в соответствие подзаконные акты и разработать новые, чего Минздрав так и не сделал»,– негодует госпожа Баула. Господин Савко поясняет, что ведомство уже делало в октябре попытку подать на регистрацию этот проект постановления. «Процедура затянулась из-за того, что документ около четырех недель был на рассмотрении Минюста. Затем вследствие смены состава Кабинета министров документ был возвращен в Минздрав на перевизирование»,– объясняет господин Савко. Госпожа Баула напоминает, что по законодательству на эти процедуры Кабмину отводится месяц.

Участники рынка выступают против принятия постановления в нынешней редакции. «Какой бы ни была упрощенная процедура регистрации, все равно должно подаваться регистрационное досье. Иначе государство не сможет регулировать оборот препаратов, не имея на руках документов»,– говорит директор по развитию бизнеса компании «Фармак» Олег Сяркевич. Он добавляет, что каждое изменение, связанное с препаратом, будь то применение новых вспомогательных веществ, места производства, а также мониторинг побочных реакций,– все это вносится в регистрационное досье. «Такая же процедура проходит и на хорошо регулируемых рынках, таких как ЕС, США и другие. Вдруг если что-то случится, кто будет нести ответственность?» – добавляет госпожа Баула. Эксперт по фармацевтическому рынку Андрей Миронюк (экс-коммерческий директор компании «Дарница») добавляет, что даже в случае принятия проекта постановления закон не заработает. «Чтобы заработали новые процедуры, одного изменения порядка регистрации будет недостаточно. В нем нет четкого прописанного механизма реализации этих норм. В частности, каким образом будут проводиться экспертизы»,– добавляет эксперт.

Кроме того, рынок ожидает изменений, касающихся отмены перерегистрации и оборота лекарств с истекшей регистрацией, отмечает господин Миронюк. Напомним, соответствующие изменения в закон «О лекарственных средствах» были внесены в октябре. В предложенном Минздраве проекте постановления есть изменения, которые затрагивают вопрос о введении бессрочной регистрации лекарств. В частности, предлагается проводить процедуру перерегистрации всего один раз «после завершения срока, в течение которого разрешается применение препарата». Ее должен проводить Минздрав на основании выводов Госэкспертного центра, касающихся «положительного соотношения ожидаемой пользы к рискам при применении препарата». «Но это только подготовка подзаконного акта. Нужно внести еще изменения в процедуру проведения экспертизы регистрационных материалов. Помимо этого разработать новые подзаконные акты»,– говорит господин Миронюк.

Новости партнеров

Загрузка...

Читайте также

Как изменились цены в Украине и будут ли дорожать продукты

Эксперты рассказали, почему в феврале снизились цены на некоторые продукты питания в Украине и стоит ли ждать подорожания

На игрушки денег нет: во сколько украинцам обойдется стол на Новый год. Инфографика

К Новому году ожидается рост цен на основные продукты питания на 5-10%

Новости партнеров

Загрузка...