В узком коридоре, примерно на 3-4 квадратных метрах, на голове друг у дружки толпилось несколько десятков журналистов. Одетые в выданные для проформы бахилы и незастегнутые хлопчатобумажные халаты, многие со спущенными из-за невозможности дышать масками, они обсуждали вопрос соблюдения безопасной дистанции в условиях COVID-19. Так начинался брифинг о перспективах "украинской вакцины" на предприятии "Диапроф-Мед", которое претендует стать спасителем Украины от смертельного коронавируса и просит на это "каких-то" 150 млн грн.
У президента говорят...
Столь высокий интерес к брифингу, организованному в компании "Диапроф-Мед", был вызван недавней ошеломляющей новостью о том, что Украина, именно благодаря этому предприятию, сумела удивить весь мир, разработав собственного "кандидата на вакцину" против COVID-19. Более того, судя по сообщению на сайте президента, для этого "кандидата" уже получены результаты так называемой фазы доклинических исследований.
"Разработчики представили главе государства результаты доклинической фазы исследования оригинального украинского кандидата на вакцину. Эти исследования продолжались шесть месяцев и включают наличие нейтрализации вируса COVID-19 в культуре инфицированных клеток человека", - отмечается в сообщении на сайте президента.
Согласитесь, фразу "результаты доклинической фазы" сложно понять иначе, чем то, что эта фаза уже успешно пройдена. Именно так и поняли ее многие СМИ, перепечатавшие новость с заголовками "украинская вакцина прошла доклиническую фазу" (это несложно проверить в поисковике). Иначе, согласитесь, были бы хотя бы "промежуточные результаты". А словосочетание "оригинальный украинский" прямо указывает, что кандидат именно отечественной разработки, и не иначе.
Новость о "кандидате на вакцину" изрядно взбудоражила украинское общество, вызвав у его части законную гордость - мол, "можем, если хотим".
Однако у другой части общества она тут же вызвала множество вопросов, особенно в контексте комментария главы Минздрава Максима Степанова, что в целом на разработку "украинской вакцины" хотят выделить 150 млн государственных гривен, которые почему-то могут уйти не государственной науке, а коммерческой фирме.
Но больше всего новость поразила украинских специалистов по вакцинам и вирусологов, которые моментально бросились искать подробности прохождения этой самой "доклинической фазы" украинским "кандидатом на вакцину". И не нашли их.
Здесь следует подробнее остановиться на том, что же, собственно, предполагает та самая "доклиническая фаза", или "фаза 1" при испытании вакцины. По словам экспертов, консультировавшим редакцию, она предполагает как ряд сугубо медицинских вещей (наличие четких доказательств безопасности и эффективности вакцины, полученных в лабораторных условиях; показатели этой эффективности; доказательства эффективности вакцины против возбудителя в концентрациях, безопасных для организма человека и т.д), так и обнародование результатов проведения исследований.
В той же Америке каждая уважающая себя научная лаборатория публикует результаты исследований в научных журналах. Такие публикации, наряду с результатами самих исследований, доступны для оценки специалистов и должны содержать методику проведения испытаний, данные о специалистах-участниках, месте их проведения и другие подробности.
Что касается разработки и внедрения новой вакцины, то спонсору или заинтересованному производителю для того, чтобы получить лицензию на производство вакцины и использование ее в США и/или за пределами (то есть и в Украине, например), Администрация, контролирующая качество препаратов и пищевых продуктов (U.S. Foodand Drug Administration), рекомендует пройти тестирование в Центре оценки и исследования биологических препаратов для доклинических и клинических испытаний.
Ничего этого в случае с исследованиями, проведенными по "украинскому кандидату", к удивлению ученых, опубликовано не было (интересно, а с помощью чего же тогда убеждали президента?).
Еще больше были поражены специалисты, когда вчитались в новость, и обнаружили, что, оказывается, эти "украинские оригинальные" исследования проводились "в культуре инфицированных клеток человека".
Для обывателя, возможно, в этой фразе нет ничего необычного - ну, действительно, на чем же еще доказывать эффективность вакцины против человеческой болезни?
Только вот дело в том, что возбудитель болезни COVID-19, вирус SARS-CoV-2 (или 2019-nCoV) относится к категории особо опасных вирусов. И если, условно говоря, "более безопасные" (например - диагностические, паталогические и т.д.) его исследования еще можно проводить в лабораториях до уровня биобезопасности 2 (Biosafety level 2, илиBSL-2 по международным стандартам, в Украине классификация несколько иная, - "Апостроф"), то для работы по подготовке вакцины, где на первом этапе необходима наработка вируса к культуре клеток человека, в обязательном порядке требуется BSL-3. Читатели часто могли видеть подобные лаборатории в фильмах - это там где герметичные двери и ученые работают зачастую в специальных костюмах, полностью изолировано от материала с помощью "перчаток", вставленных в специальные боксы.
Лаборатория с уровнем защиты BSL-3
Только вот в Украине не существует ни одной лаборатории подобного класса биозащиты. Подобная же работа с культурами вируса вне подобных лабораторий - это подсудное дело у нас в стране, и очень-очень пристальное внимание международного сообщества, взбудораженного недавними фактами отравления человека с помощью биологического оружия. Так как же и где же тогда эти украинские "испытания на культуре человеческих клеток" проводились?
Третий момент, за который в новости о "кандидате на вакцину" не мог не зацепиться взгляд вирусологов - это личность Михаила Фаворова. Многие посчитали, что очень уж эта фигура похожа на недоброй памяти "лыжного инструктора", человека, взявшегося ниоткуда, и вдруг оказавшегося на первых ролях в масштабном проекте, ценою в много-много государственных миллионов.
Характерная деталь - этот человек, каким-то образом убедивший украинского президента в перспективе проекта "украинского кандидата на вакцину", ранее в интервью российским каналам в качестве независимого эксперта заявлял, что не следует серьезно воспринимать российские проекты разработки вакцины, находящиеся точно на такой же стадии, как сегодня украинская. Что, в таком случае, получается? Когда речь идет просто об экспертной оценке - результаты "ничего не значат", а когда запахло 150 миллионами - "очень перспективные", так?
Понятно, что эти, и ряд не менее важных вопросов, требовали немедленного разъяснения. В прессе начали появляться соответствующие публикации как журналистов, так и украинских ученых, где они выражали свой скепсис и, предлагали относиться к "украинскому кандидату" чуть ли не как к фейку, пока ответы на вопросы не будут получены. К примеру, одна из таких заметок авторства биофизика Семена Есилевского озаглавлена более чем показательно - "Зачем козе баян?".
Вызванный резонанс уже не мог оставаться без реакции. Волну вопросов пытался как-то погасить Максим Степанов, призывая украинцев "дождаться готовой вакцины". Однако его объяснений оказалось явно недостаточно. И, очевидно, тогда и решили вывести на пресс-конференцию заявленных разработчиков вакцины и потенциального получателя 150 млн грн - компанию "Диапроф-Мед".
Прежде чем перейти к самому брифингу, в ходе которого журналистам приходилось буквально выгрызать ответы на свои вопросы (многие ответы так и не удалось получить), хотелось бы сделать несколько показательных ремарок.
Первая, это то, что за несколько дней до его проведения свет увидело так называемое "письмо-обращение представителей украинской науки", подписанное рядом лоббистов "украинского кандидата в вакцины", и в том числе, представителями "Диапроф-Мед". Сводилось оно к тому, что все обвинения против Фаворова - по сути дилетантство, зависть и происки недоброжелателей. А квинтэссенцией обращения стала фраза, которую просто нельзя не процитировать: "Вся дискуссия вокруг украинской вакцины создает барьеры, которые, собственно, тормозят научное развитие сферы охраны здоровья по направлению обеспечения иммунобиологической защиты". Комментарии, как говорится, излишни - разработку вакцины, оказывается, "тормозит дискуссия" вокруг нее.
Второй момент в том, что хотя одним из участников брифинга был заявлен действительно авторитетнейший украинский ученый, академик НАН и НАМН Владимир Широбоков, на мероприятии он так и не выступал. Источники редакции утверждают, что, возможно, просто не захотел, чтобы его имя использовали. В результате единственным спикером оказался Николай Спивак - с одной стороны, ученый, членкор НАН, доктор бионаук, профессор, но с другой - глава наблюдательного совета НПП "Диапроф-Мед", то есть лицо, отстаивающее интересы коммерческой фирмы.
Констатация нуля?
Сам брифинг в "Диапроф-Мед", компании, казалось бы, знающей все о COVID-19, как уже упоминалось, был организован в условиях, при которых ни о какой безопасности речь идти не могла. Выступающий без маски Николай Спивак, собравший десятки журналистов на ограниченном пространстве, словно в насмешку предложил им "придерживаться дистанции".
Во вводной части выступления Спивака было очень много всего - благодарности министру Степанову, президенту и премьеру (журналисты насчитали восемь таких реверансов). Обвинения, что журналисты не понимают, как сегодня сложно украинским ученым. Оправдания и заявления о неэтичности обвинений в сторону Фаворова, которого "он знает много лет". И даже стихи Тараса Шевченко. В общем, все что угодно, кроме темы конференции - украинской вакцины от COVID-19.
В результате журналисты просто не выдержали и достаточно бесцеремонно прервали Спивака, попросив его быть ближе к теме. Нельзя сказать, что это сильно помогло, но, во всяком случае, на некоторые вопросы добиться ответа все же получилось. И вот что в результате брифинга стало понятно.
Во-первых, похоже, ни о каком завершении доклинической фазы испытаний речь пока не идет. Если судить по словам Спивака, можно говорить лишь о том, что "молодым сотрудникам" "Диапроф-Мед" удалось получить некий рекомбинантный белок (как и откуда?), который затем дал определенную иммуногенную реакцию при проверке на животных. При этом сам же Спивак не отрицает, что речь пока вообще не идет об устойчивом иммунитете. "Пока нет, это вы хотите все и сразу, так не бывает", - сказал он.
Это, в свою очередь, ставит под сомнение ценность всего "достижения" в принципе. Потому что прототип, который не дает определенных устойчивых результатов, это тогда даже не "кандидат". Если брать грубую аналогию, спирт ведь тоже, как известно, негативно влияет на вирус, вызывающий COVID-19. Но это не означает, что лекарством от этой болезни врачи будут прописывать ежедневные "100 грамм".
А 150 млн, по словам Спивака, его компании как раз и нужны для того, чтобы "закончить доклинику".
Во-вторых, Спивак признал, что в Украине (в том числе у компании "Диапроф-Мед") отсутствуют лаборатории соответствующего уровня биозащиты, где можно было бы проверять реальную эффективность полученного белка на культуре вируса, в том числе на человеческом материале. "У нас в Украине нет лабораторий BSL-3", - сказал Спивак. Это, к слову, означает, что в Украине закончить "доклинику" будет невозможно.
Поэтому, по словам Спивака, такие исследования помогал проводил Фаворов в лабораториях США и Турции. "С живой культурой вируса работали не мы. А Михаил Фаворов. Он взял поликлональные антитела, моноклональные антитела к этому вирусу и провел эти исследования в Америке - в двух центрах, в Техасе и Нью-Йорке", - отметил Спивак.
То есть из его слов получается, что самая важная часть исследований проводилась вне территории Украины, что, как минимум, исключает тезис об "оригинальной украинской" разработке, поскольку в таком случае это не что иное, как разработка международная.
Но и здесь остаются вопросы. Если даже некий белок был разработан в Украине, то как этот биологический материал попал на территорию США (которые строго следят за подобными вещами)? А если исследования на культуре клеток были проведены в США, то как этот биологически опасный материал попал в Украину? Международные специалисты в сфере иммунологии, с которыми консультировался "Апостроф", выразили серьезные сомнения в сценарии, при котором доклинические испытания "украинского кандидата на вакцину" были проверены на человеческом материала в США (гражданах США?) и FDA допустило это (но именно так и заявил Спивак). То же самое касается и Турции.
И еще характерный момент - что касается, якобы, испытаний в Турции, то Спивак даже не смог вспомнить лабораторию, которая проверяла белок, разработанный его компанией на человеческом материале. Лишь отметил, что она, мол, соответствует BSL-3.
Третьим важнейшим вопросом, ответ на который журналисты задавали несколько раз, это когда будет "украинская вакцина" от "Диапроф-Мед", и есть ли гарантии завершения ее разработки в Украине в принципе за те деньги, которые просит предприятие. Особенно он интересовал журналистов в свете обещаний министра Степанова, что эту самую украинскую вакцину можно будет ждать "уже через год". Было очень заметно, что Спиваку очень не хочется отвечать на этот вопрос, но журналисты все же вытянули из него ответ. Оказалось, что кроме заверений, что его компания "всегда заканчивает то, за что берется", никаких внятных гарантий он дать не может.
Отвечая на уточняющие вопросы журналистов, Спиваку пришлось признать, на весь цикл испытаний никак не хватит 150 млн грн, которые, напомним, государство собирается выделить на разработку украинской вакцины. "Нужно будет намного, намного больше", - сказал представитель "Диапроф-Мед". То есть в перспективе предприятие может запросить еще больше государственных денег.
Причем здесь Фаворов
В ходе брифинга Николай Спивак несколько раз упоминал, какую важную роль в поддержке проекта "украинский кандидат вакцины" сыграл Михаил Фаворов. По словам Спивака, сделал Фаворов это, как большой специалист в этой сфере, и чуть ли не исключительно из солидарности с украинскими учеными.
Однако источники, опрошенные "Апострофом", не очень верят в такую "солидарность". Скорее, видят в действиях Фаворова явный коммерческий интерес. К тому же, очень сильное беспокойство у них вызывают и тесные связи с РФ.
С одной стороны. Фаворов - это, действительно, ученый, определенным образом вовлеченный в вирусную тематику. В России он работал в Институте вирусологии, был директором отдела клиническо-диагностического отдела вирусных гепатитов. После переезда в США он длительное время работал в CDC, какое-то время занимал руководящую должность в Международном институте вакцин в Сеуле (Южная Корея).
Однако именно исследовательской работой в сфере вакцин он практически никогда не занимался.
"Вакцины в его карьере за последние десятилетия плотно появились лишь в период с 2008 по 2011 годы, когда он работал Сеуле. Там он занимался разработкой обучающих программ для эпидемиологов и лабораторных специалистов, туберкулезными программами, а также внедрял программы по эпидемиологическому исследованию заболеваний, которые можно предупредить вакцинацией в Пакистане, Узбекистане, Индии, Вьетнаме и других странах. Но это была, по сути, руководящая, а не биотехнологическая работа. Он эпидемиолог, а не биотехнолог. Поэтому меня очень удивила информация, что в Украине именно он оказался ответственным за разработку вакцины", - рассказал "Апострофу" источник из научной среды США, хорошо знакомый с деятельностью Михаила Фаворова, но попросивший не называть его имя, исходя из корпоративных и этических соображений.
Источник подчеркнул, что не слишком понимает, почему Фаворова в некоторых СМИ представляют, как сотрудника CDC, ведь из этой организации его проводили на пенсию 5 мая 2018 года.
К тому же, по данным источника, у Фаворова до сих пор остались очень тесные связи с Россией, представителей которой он консультирует по эпидемиологической и диагностической тематике.
"Не слишком понимаю, как его появление в окружении украинского президента укладывается в сегодняшнюю повестку отношений между Украиной и РФ. Тем более, появление в такой острой теме, как биобезопасность, вирус, разработка вакцины (тем более, что здесь он не специалист) и здоровье граждан Украины в целом", - отмечает источник.
При этом, уточняет наш источник, у Фаворова есть явный коммерческий интерес в Украине.
"После ухода на пенсию он вплотную занялся частным бизнесом по продаже так называемых "быстрых" тестов - на гепатиты, ВИЧ и так далее. Но никаких вакцин он не продавал, и тем более не делал. "ДиаПреп" - это социальное предприятие, по крайней мере так написано на его сайте. По факту, это семейный бизнес, кроме, кажется, юриста, которая приехала из какой-то постсоветской страны. Чтоб вы понимали, его компания зарегистрирована в "residentialarea", то есть попросту, в жилом районе. И, конечно же, ни о каких лабораториях речь не идет. То есть когда говорят, что он сюда что-то привез, и здесь испытывал - то у меня возникают очень большие сомнения. Что касается тестов, которые он продает, то этим занимаются дочерние компании и одна из них зарегистрирована в Украине", - рассказал источник.
Действительно, судя по заявлениям в СМИ, Фаворов активно лоббирует использование быстрых тестов, в том числе - ИФА-тестов в сфере диагностики COVID-19. К слову, тех самых, разработкой которых, как упомянул на брифинге Николай Спивак, занимается "Диапроф-Мед". Хотя очень многие ученые считают, что конкретно в случае этой болезни их использование не просто неэффективно (в том числе из-за низкой диагностической эффективности), но даже и вредно.
Источник упомянул еще один момент, касающийся Фаворова, который имеет определенную конспирологическую окраску, но, тем не менее, является довольно интересным в контексте создания "украинской вакцины".
"В 2015 году в Южной Корее была вспышка заболевания MERS. Это заболевание вызывается вирусом, который относится к тому же роду и семейству, что и SARS-CoV-2. Там же, в Международном институте вакцин, где раньше работал Фаворов, выделяли, характеризовали и чистили новые моноклональные антитела к MERS, а также пытались разработать к нему вакцину. С этой информацией можно ознакомиться в научных источниках. Также в 2015 году была создана первая вакцина от коронавируса MERS в Российской Федерации. Эта вакцина разрабатывалась в Институте Эпидемиологии им. Гамалеи, с которым Фаворов также имел очень тесные связи. То есть у них уже была платформа. И у меня есть какое-то глубокое "believing", что вот тот "диапрофовский" белок, о котором говорят сегодня, может быть где-то оттуда… Потому что просто так взять и наработать этот белок - нельзя. Для этого нужны вирус, культура клеток, лабораторные животные, колонки для очистки белка, то есть хорошо оборудованные лаборатории. Я не говорю, что это точно так. Или, что эти новые белки, о которых говорят, как о базе для украинской вакцины, не работают - они вполне могут оказаться рабочими. Но я считаю, что все должно быть сделано законно, урегулировано по украинским и международным стандартам и прозрачно. Тогда действительно можно будет о чем-то говорить", - подчеркивает наш источник из США.
Другой источник "Апострофа", уже из числа украинских ученых, не исключил версию, высказанную его американским коллегой.
"А почему бы и нет? У нас многие считают Фаворова едва ли не "российским шпионом". И в свете последних событий считают, что у него может быть задача выдать вакцину, которую сегодня делает РФ, с аденовирусным вектором, за украинскую и протестировать на нашем населении. Да еще и взять на это деньги с украинской казны, то есть, еще и заработать на этом", - говорит наш источник, тесно связанный с вопросами противодействия COVID-19 в Украине.
Неутешительные итоги
Таким образом, по итогам прошедшего брифинга и полученных комментариев экспертов можно сделать следующие выводы.
- Некая коммерческая фирма во время встречи ее представителей (и Михаила Фаворова в качестве не пойми кого) с президентом убедила главу государства, что разработка, не прошедшая окончательно даже первую, доклиническую фазу исследований, когда-то может стать вакциной.
- Никаких опубликованных данных, основываясь на которых ученые могли бы прокомментировать перспективы разработки, подтвердить их аутентичность, кроме слов самих представителей этой частной фирмы и Фаворова - в публичном доступе нет.
- Эту разработку нельзя закончить в Украине, поскольку в стране нет для этого лабораторий соответствующего уровня биозащиты.
- Никаких гарантий получения вакцины, кроме обещаний "мы всегда доводим дело до конца", частная компания дать не может.
Но при этом удивительным образом фирма уже практически получила от министра Степанова гарантии выделения 150 млн грн под соусом, "защиты собственного производителя". Хотя этих денег, чтобы закончить разработку вакцины, очевидно, все равно не хватит.
- К разработке причастен человек без определенного статуса в Украине, имеющий как минимум тесные связи с Россией и явный коммерческий интерес через свои связи с "Диапроф-Мед".
Все это может говорить о том, что шансы получения "украинской вакцины" в заявленные сроки - довольно призрачны.
Отметим, что редакция ни в коем случае не выступает против украинской науки. Мы бы с удовольствием первыми поддержали информационно любые реальные шаги по получению украинской вакцины.
Но, к сожалению, пока вся ситуация с "украинским кандидатом" - без публичных подтверждений целесообразности тратить на это государственные деньги, без каких-либо гарантий получения результата, при участии человека, завязанного на РФ - очень напоминает какую-то авантюру, с целью "освоить" государственные 150 млн гривен.
