Упрощение процедуры регистрации лекарств, зарегистрированных на хорошо регулируемых рынках, будет касаться как генерических, так и оригинальных препаратов. Об этом говорится в проекте закона, текст которого был опубликован в Верховной раде. Помимо этого, Минздрав предлагает сократить срок госрегистрации для таких медпрепаратов до пяти дней, тогда как сейчас он занимает около года. Участники фармацевтического рынка отмечают, что таким образом на рынок выйдут те препараты, которые не регистрировались из-за регуляторного барьера. В то же время они опасаются, что упрощенная процедура может привести к тому, что Украина может стать площадкой для исследования новых препаратов.
В начале декабря премьер-министр Арсений Яценюк одним из пунктов программы правительства назвал отмену регистрации лекарств, которые зарегистрированы на хорошо регулируемых рынках, таких как ЕС, Канады, США, Японии и Австралии. Это заявление вызвало резонанс среди общественности и участников рынка. Спустя пару дней министр здравоохранения Александр Квиташвили на встрече с журналистами разъяснил, что речь идет об упрощении регистрации, а не ее отмене. В Минздраве рассчитывают, что эта процедура начнет работать уже в 2015 году.
На сайте Верховной рады появился текст проекта о внесении изменений в закон «О лекарственных средствах» по упрощению госрегистрации лекарств. Оно будет касаться препаратов, которые зарегистрированы и изготовлены в странах, регуляторные органы которых используют высокие стандарты к качеству – это Австралия, Канада, США, Швейцария, Япония или изготовлены в ЕС и зарегистрированы Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency; EMA). Для таких препаратов предлагается существенно сократить срок регистрации. Согласно документу, он не должен превышать пяти дней. Помимо этого, решение о регистрации принимается Минздравом на основании заявки, регистрационного досье и отчета по оценке материалов, выданных регуляторным органом соответствующих стран. В Украине экспертиза регистрационного досье не проводится.
Сейчас процедура регистрации предусматривает подачу заявку в Министерство здравоохранения и регистрационного досье. Ведомство передает материалы в Государственный экспертный центр, который проводит их экспертизу (срок прохождения процедуры – 90-120 дней). После этого центр подает выводы в Минздрав, который в течение месяца принимает решение о выдаче регистрационного свидетельства.
Эксперты отмечают, что дерегуляция рынка будет способствовать выходу на рынок тех препаратов, которые не делали этого из-за регуляторных барьеров. «К примеру, могут пройти регистрацию лекарства для лечения редких болезней. Годовые поставки таких препаратов небольшие, поэтому производителям было не выгодно полностью проходить процедуру регистрации»,– говорит председатель комитета по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации Георгий Викторов. Генеральный директор AstraZeneca в Украине Ирина Панарина добавляет, что к тому же регуляторные органы перечисленных в проекте закона стран проводят очень жесткий контроль качества, безопасности и эффективности лекарства. Контроль украинских регуляторных органов все же менее жесткий, добавляет она. «В процедуре регистрации было много коррупционной составляющей, некоторые вопросы решались в ручном режиме. Много дублирующих процедур»,– говорит председатель общественной организации «Иммунный щит нации» Елена Бех.
Украинские фармацевтические компании ранее заявляли, что упрощение регистрации приведет к вытеснению с рынка отечественных препаратов, которые не уступают по качеству, но дешевле по цене. Помимо этого, в своем обращении к премьер-министру Арсению Яценюку, подобные действия несут угрозу национальной безопасности.
Елена Бех поясняет, что внесение правок в закон об упрощении регистрации не достаточно. «Нужно разработать подзаконные акты, методы контроля, сам механизм прохождения процедуры. К тому же регуляторным органам нужно будет обмениваться друг с другом информацией относительного того или иного препарата»,– говорит госпожа Бех. В AstraZeneca добавляют, что подобные инициативы ранее уже озвучивались правительством, однако они так и не были реализованы из-за отсутствия изменений и разработки подзаконных актов. «Я опасаюсь, как бы Украина не стала полигоном для исследования препаратов, которые только появились на фармацевтическом рынке. Для этого нужно проверять, как давно препарат зарегистрирован, а также как давно продается и прочее»,– говорит госпожа Бех. Эксперт добавляет, что Минздрав должен так разработать подзаконные акты, чтобы не допустить таких случаев.