У МОЗ вирішили змінити підходи до діагностики COVID-19 і масово впроваджувати швидкі тести на антиген коронавірусу. Відомство Максима Степанова вирішило втискувати тести на антиген всюди, де це тільки можливо, а ПЛР-тестування, яке як і раніше є золотим стандартом діагностики ковіду, очевидно, піде на другий план. Навіщо це МОЗ? За дивовижним збігом, тести на антиген не так давно розробила одна з українських фармкомпаній. Що буде з тестуванням українців та чиї інтереси лобіює міністр Степанов, розбирався "Апостроф".
Швидко і дешево
Як відомо, існує три основних типи тестової діагностики коронавірусної хвороби: ПЛР, ІФА та тест на антиген.
ПЛР-тестування виявляє генетичний матеріал вірусу, ІФА визначає наявність в організмі людини антитіл до вірусу, а ось тести на антиген виявляють білки вірусу. Нас цікавлять тести на антиген, адже саме їх в МОЗ і планують масово впроваджувати.
Відразу відзначимо, що тести на антиген не є чимось поганим. Так, вони поступаються в точності ПЛР, проте ВООЗ рекомендує їх застосовувати в країнах, де з об'єктивних причин немає можливості проводити великі обсяги ПЛР-тестувань.
Крім того, у тестів на антиген є низка переваг. По-перше, такі тести здатні видати результат швидше, в порівнянні з ПЛР.
А, по-друге: "Тести на антиген значно дешевше, ніж ПЛР", - пояснює "Апострофу" епідеміолог Андрій Александрін.
Тестуємо геть усіх
10 грудня в МОЗ внесли зміни в документ "Стандарти медичної допомоги "Коронавірусна хвороба "COVID-19". Згідно з цими правками, тести на антиген міністр Степанов планує застосовувати де тільки можна.
Звісно, в документі визнається, що ПЛР-тести мають основне значення для лабораторної діагностики COVID-19, але в якості "попереднього скринінгового обстеження використовується тест на визначення антигену SARS-CoV-2". Так написано і в чинній редакції стандартів, але в ній не розписані докладні алгоритми застосування тестів на антиген. У проекті змін стандартів МОЗ вирішило це виправити.
Чиновники пропонують обстежити тестами на антиген українців з підозрою на коронавірус, з ознаками важкого гострого респіраторного синдрому, ознаками пневмонії та інших ГРВІ. Також тести на антиген будуть робити контактам підтвердженого випадку і всім, хто потребує планової госпіталізації.
При цьому, взагалі незрозуміло, на що будуть впливати відповіді тестів на антиген. Наприклад, якщо тест на антиген покаже, що людина здорова, а за фактом у неї є симптоми ковіду, для підтвердження все одно буде потрібен ПЛР (так написано в стандартах). А якщо тест покаже, що людина хвора, але симптомів у неї нема, то в цьому випадку теж потрібно буде підтвердження ПЛР. Так може краще відразу робити ПЛР? Але в МОЗ, схоже, так не вважають.
Справа в тому, що спочатку чиновники хотіли впихнути тести на антиген взагалі всім (проект наказу опинився в розпорядженні "Апострофа"): тобто симптомним, безсимптомним, всім українцям, які повертаються з подорожей, пацієнтам, жителям і персоналу лікарень, установам для людей з інвалідністю, соціальним працівникам, персоналу в стоматологічних кабінетах, учням шкіл та студентам навчальних закладів, працівникам великих компаній. Однак ці правки не були прийняті.
Проте, дуже цікаво в прийнятих поправках є пункт про тестування на антиген українців, які "повертаються з регіонів зі значним поширенням COVID-19". Такими районами, при щоденній статистиці в 10-12 тисяч хворих, є практично вся територія України, а значить, в перспективі тестами на антиген можуть бути охоплені всі жителі країни.
Сумнівна ідея
Але хіба це не те, що ми всі так хотіли - якомога більше тестів. Тим більше, що за кількістю тестів на 1 мільйон населення Україна посідає 104 місце в світі.
Все вірно, але поліпшити статистику тестування на коронавірус не за рахунок ПЛР, а за рахунок тестів на антиген - сумнівний намір.
"Це має місце бути, але все одно ПЛР залишається найкращим тестом", - запевняє Александрін.
"Тести на антиген можуть використовуватися для діагностики і вони рекомендовані міжнародними організаціями, - пояснює "Апострофу" професор інституту фізіології ім. Богомольця Віктор Досенко. - Це точна імунологічна діагностика присутності саме білків вірусу в біологічному матеріалі. Але це все одно не так точно, як ПЛР. Саме ПЛР залишається золотим стандартом. Правильне тестування - визначення збудника за допомогою ПЛР в реальному часі".
Дійсно, тести на антиген - це не є погано. При правильній стратегії їх застосування, зазначають у ВООЗ, вони "мають значний потенціал для побудови на їх основі процесів ведення пацієнтів, прийняття рішень у сфері охорони здоров'я і реалізації епіднагляду за COVID-19".
Але це якщо мати таку стратегію...
Нагадаємо, що влітку МОЗ вже проводив масштабну тест-кампанію ІФА. Що вона показала? А хто його знає?
"Це було позбавлено навіть мінімального наукового і медичного обґрунтування. Не може виявлення антитіл сказати про наявність інфекції. І ніхто в світі не використовує ІФА тести для постановки діагнозу. Це українське ноу-хау", - нарікає Досенко.
Тоді навіщо МОЗ розгорнув масштабну кампанію по ІФА? На думку експертів, тут дві причини.
"По-перше, це збільшує майже в два рази статистику щодо кількості тестів, а там спробуй розберися. Вони ж в одну купу змішують ПЛР і ІФА. Отже, половина цих тестів - помилкові. Визначення рівня антитіл ні про що не говорить. Колись у людини був контакт з вірусом. Колись... А відсутність антитіл не означає, що людина не інфікована. Більш того, присутність антитіл не говорить про те, що людина зараз хвора. Можливо, вона давно перехворіла або взагалі не хворіла, а просто контактувала з вірусом. Причина введення ІФА - заховати недостатні масштаби тестування в Україні", - підкреслив Досенко.
Але саме "смачне" - навіть не жонглювання цифрами.
"Подивіться у кого, в основному, купують ці ІФА тести і тоді стане зрозуміло, навіщо МОЗ та Степанов вносять цю безглузду рекомендацію використовувати ІФА для діагностики коронавірусної хвороби", - зазначає Досенко.
Якщо звернутися до тендерів на ProZorro, то можна побачити, що монополіст на вітчизняному ринку тест-систем ІФА - фармакологічна компанія "Діапроф-Мед". Та сама, яка обіцяла створити вакцину від коронавірусу, і яка на початку нульових була фігурантом гучних скандалів щодо якості тестів на ВІЛ та гепатит.
Схоже, що з введенням широкомасштабного тестування на антиген, повторюється та сама історія, що і з ІФА тестами на антитіла: у вересні стало відомо, що "Діапроф-Мед" розробила тести на антиген SARS-CoV-2, а на початку листопада міністр охорони здоров'я Максим Степанов повідомив, що тести успішно пройшли сертифікацію МОЗ.
Коли твою продукцію рекламує сам міністр охорони здоров'я, а конкурентів на ринку практично немає, нескладно здогадатися, як йтимуть справи у твого бізнесу.
Наприклад, в "Діапроф-Мед" запевняють, що інфраструктура українських лабораторій здатна забезпечувати виконання 1 мільйона їх тестів на антиген в день. Сам тест разом з набором для відбору матеріалу коштує 70 гривень. Таким чином, потенційно можна заробляти до 70 мільйонів гривень в день! Непогано, правда?
При тому, що це тестування вітчизняними експрес-тестами, як визнають експерти - дають "криві" результати. "В Україні є якісні фінські та німецькі тести на антиген. Вони дають схожість результатів з ПЛР на 98%", - додає Александрін. Але їх, з відомих причин, в Міністерстві охорони здоров'я купувати не збираються.