В Україні почали застосовувати технології мінімального хірургічного втручання за допомогою робототехніки. Інформація про успішно проведенні роботи активно поширюється у соцмережах, оперують навіть дітей. Однак до безпечності таких процедур залишаються питання, адже, як з’ясувалось, робототехніка не пройшла належної процедури сертифікації і розмитнення, а отже, очевидно, що не має жодних гарантій якості та може бути смертельно небезпечною. Про це у своїй статті "Робот Da Vinci потрапив в українські лікарні без належної сертифікації і розмитнення" пише видання "Інформатор". Пропонуємо увазі читачів текст цього матеріалу.
Нові технології в хірургії
Стрімкий розвиток технологій змінює не тільки щоденний побут людей, але й диктує нові правила для медицини. Вчені і науковці в усьому світі намагаються продовжити тривалість життя людей, створити умови, щоб пацієнти зі складними патологіями, зокрема такими як вади розвитку, онкологічні хвороби не втрачали якість життя.
Українські заклади охорони здоров’я також намагаються використовувати хірургію з мінімальним втручанням або як її ще називають мініінвазивні технології. Зокрема, мова йде про робото-асистовані методики в хірургічному лікуванні хворих. Безумовно – це крок уперед в лікуванні важких онкологічних патологій, що, дасть змогу виконувати надскладні операції, які раніше були недосяжними. Це може зменшити об’єм операційних ускладнень, пришвидшити реабілітацію пацієнтів та покращити якість життя онкохворих. Використання таких технологій в перспективі здатне зменшити навантаження на хірургів та медичний персонал при проведенні особливо складних та довготривалих хірургічних процедурах. До того ж доведеться менше витрачати коштів з державного бюджету на лікування закордоном, і можна буде передбачити функціонування телекомунікаційної мережі та консультацій з провідними хірургами зі всього світу.
Але до використання робототехніки потрібно відходити дуже відповідально. Для початку давайте розберемось як вона взагалі працює. За великим рахунком – це дистанційне керування хірургічними інструментами. І якщо, скажімо 10-15-ти літній робот-хірург, який давно знятий з виробництва, не пройшов обслуговування, позиціонування в просторі спеціалістами виробника чи авторизованого представника виробника його використання може поставити під загрозу життя пацієнта. Інструмент, наприклад, може бути на 1 см більше або менше налагодженим, і відображатися на екрані хірурга некоректно, через це лікар може пошкодити судини або органи пацієнта.
В соціальних мережах можна знайти інформацію про застосування хірургічних роботів в Україні.
Зокрема в приватній лікарні Інномед в місті Вінниця повідомляють, що вони використовують робот Da Vinci. Інформація про нього є й на офіційному сайті клініки з відомостями про їхніх спеціалістів.
Про застосування надсучасної техніки повідомляють і в комунальних медзакладах. У Клінічній лікарні швидкої медичної допомоги міста Львова нещодавно використали цього робота при операції дитини.
Подібним новинам можна було б лише порадіти, якби не той факт, що немає підтвердження сертифікації цієї робототехніки. Це моделі, які були зняті з виробництва 10-15 років тому.
Яка процедура сертифікації?
Будь-який медичний виріб, який використовується в Україні, повинен пройти спеціальну сертифікацію, отримати так званий технічний регламент. Для його одержання виробник має надати в сертифікаційний орган, який акредитований МОЗ України, визначений перелік документів. Для початку цієї процедури виробник має визначити уповноважену особу – компанію, яка відповідає за всі питання щодо налаштування обладнання, здійснює технічний супровід та комплайнс від клієнтів.
Перш ніж потрапити в лікарню або медичний центр, кожен медичний виріб має бути перевірений щодо того, як його виробляли, та пройти низку випробувань в Україні. Тільки після всіх цих перевірок медичне обладнання отримує Сертифікат відповідності технічному регламенту України. Саме цей Сертифікат і дає змогу офіційно використовувати медичне обладнання в державних медичних закладах України.
Найновітніші медичні вироби такі, як роботизовані хірургічні системи, зокрема Da Vinci виробництва Intuitive Surgical inc (США), зараз багато обговорюють. Ця система використовує найрізноманітніші хірургічні інструменти, в тому числі інструменти, які є тільки одноразовими. Тому для кожної хірургічної процедури, яка буде проводитись за допомогою цього робота, потрібен індивідуальний набір таких інструментів. Саме тут і виникає найбільше питань.
Чи дійсно Da Vinci пройшов сертифікацію?
Перше питання до сертифікації самої системи. Роботизована хірургічна система Da Vinci має на сьогодні Сертифікат відповідності технічному регламенту України, але вказано, що цей сертифікат був отриманий за партію.
Проблема полягає у тому, що в Україні клас і характеристики медичного виробу визначають процедуру оцінки відповідності. Чим більш складне обладнання, тим вище його клас, більший ризик при його використанні і відповідно складніша сертифікація.
Нестерильні вироби дійсно можуть проходити оцінку відповідності за процедурою по-партійної сертифікації. Її суть полягає в тому, що із партії медичних виробів береться один випадковий зразок, перевіряється, і якщо він відповідає всім стандартам та нормам українського законодавства, то партія отримує Сертифікат відповідності технічному регламенту України.
Але ця процедура оцінки відповідності не застосовується до стерильних медичних виробів. А як вже було сказано раніше, ця роботизована система використовує одноразові інструменти, тобто інструменти, які повинні бути стерильними. Натомість вони перестирилізовуються декілька разів всупереч вимогам виробника, що наражає на небезпеку зараження інструментами пацієнта СНІДОМ, вірусними гепатитами, тощо.
Друге питання стосується застосування цієї системи для оперування дітей. Система Da Vinci не має дозволів в світі щодо використання в педіатричній практиці. А в Україні, в комунальному закладі, ми бачимо інформацію про її застосування.
Третє питання до того, яким чином одноразові інструменти потрапляють до медустанови, якщо по митній базі за 2018-2021 рік не перетинали кордон одноразові інструменти.
Четверте питання до того, що якщо ми будемо використовувати БУ обладнання в українських лікарнях для українських громадян, то високорозвиненої медицини, як у всесвітньо відомій німецькій клініці Шаріте ми ніколи не побудуємо.
Скільки ще часу будуть проводити експерименти над українцями, що звертаються у державні медичні заклади України із вірою в те, що їм буде надана кваліфікована медична допомога?
БУ обладнання ніким не перевірено і в будь-який момент може дати збій. Це ставить під загрозу життя українців і головне питання: хто в такому випадку буде нести відповідальність?
І як таке можливо, що на конференції, яка проходила в 2018 році на базі приватної лікарні, на екрані монітора хірурга був надпис, який означає, що робота-хірурга заборонено використовувати?
